파킨슨병의 비침습적 신경 자극
2021년 1월 26일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
비침습적 신경자극 방법이 파킨슨병 환자의 운동기능에 미치는 영향.
이 연구에서 연구자들은 파킨슨병과 관련된 운동 증상에 대한 비침습적 신경 자극(경두개 초음파(TUS)과 함께 저강도 경두개 전기 자극)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 이러한 운동 증상에 대한 능동 자극과 가짜 자극 사이에 차이가 있는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서신 또는 의료 기록을 통한 확인을 통해 임상의의 PD 진단 문서
- Gelb 등(Gelb D, Oliver E, Gilman S. 파킨슨병 진단 기준. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40세 이상
- 최소 30일 동안 안정적인 약물 복용
제외 기준:
- 파킨슨증/파킨슨 플러스 증후군의 다른 원인을 암시하는 특징;
- 심부 뇌 자극 또는 절제 수술의 병력, 대량 뇌 병변;
- 지난 1년간 정신분열증, 분열정동장애, 기타 정신병, 양극성 질환 에피소드, 알코올/약물 남용의 병력;
- 발병, 정신병 또는 자살 충동과 같은 상태로 인해 신속한 임상 대응이 필요한 경우
- 경두개 뇌 자극 또는 TUS(즉, 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기 등)에 대한 금기;
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 보상되지 않는 심장 문제, 심부전, 폐 문제 또는 만성 폐쇄성 폐질환);
- 임신.
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상, 발작으로 이어지는 선천적 선천적 결함, 뇌종양, 발작과 관련된 대사 장애 및 비열공성 뇌졸중을 포함하여 발작 가능성을 높이는 간질 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 전기 자극/능동 초음파
피험자는 20분 동안 활성 경두개 초음파와 함께 활성 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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피험자는 최대 2mA의 저강도 경두개 전기 자극을 20분간 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 전류가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 전류가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분간 경두개 초음파 검사를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 자극/가짜 초음파
피험자는 20분 동안 가짜 경두개 초음파와 함께 가짜(위약) 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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피험자는 최대 2mA의 저강도 경두개 전기 자극을 20분간 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 전류가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 전류가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분간 경두개 초음파 검사를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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활성 비교기: 활성 전기 자극/가짜 초음파
피험자는 20분 동안 가짜(위약) 경두개 초음파와 함께 활성 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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피험자는 최대 2mA의 저강도 경두개 전기 자극을 20분간 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 전류가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 전류가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분간 경두개 초음파 검사를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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활성 비교기: 가짜 전기 자극/액티브 초음파
피험자는 20분 동안 활성 경두개 초음파와 함께 가짜(위약) 저강도 경두개 전기 자극을 받게 됩니다.
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피험자는 최대 2mA의 저강도 경두개 전기 자극을 20분간 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 전류가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 전류가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 20분간 경두개 초음파 검사를 받게 됩니다.
활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극(위약) 동안에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능의 변화
기간: 약 2개월간 측정
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 운동완서 검사 및 보행 검사를 사용하여 운동 증상을 측정합니다.
기준선에서 이러한 척도의 변화를 평가할 것입니다.
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약 2개월간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 약 2개월간 측정
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우리는 전기생리학, 인지 및 신경학적 안전 마커 배터리를 사용하여 안전을 측정할 것입니다.
우리는 PD-인지(SCOPA-COg) 결과에 대한 척도, n-back 작업 기억 테스트, 부작용 설문지, 뇌파 검사(EEG) 및 표준화된 신경학적 검사를 사용할 것입니다.
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약 2개월간 측정
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신경생리학적 변화
기간: 약 2개월간 측정
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우리는 또한 경두개 자기 자극(TMS)과 도플러 초음파를 사용하여 전기생리학 및 대뇌 혈류 마커를 평가합니다.
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약 2개월간 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- 수석 연구원: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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