Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimulation ved Parkinsons sygdom

26. januar 2021 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter af ikke-invasive neurostimuleringsmetoder på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sygdom.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af ikke-invasiv neurostimulation - lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) - på de motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom. Efterforskerne ønsker at se, om der er forskel mellem aktiv og falsk stimulation på disse motoriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation af PD-diagnose fra deres kliniker ved enten et brev eller bekræftelse gennem deres journal
  • Forskningskriterier for "mulig" eller "sandsynlig" PD, som defineret af Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Alder 40 eller derover;
  • Tager stabil medicin i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Træk, der tyder på andre årsager til parkinsonisme/Parkinson's-plus-syndromer;
  • Anamnese med dyb hjernestimulering eller ablationskirurgi, store hjernelæsioner;
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden psykose, episode med bipolar sygdom, alkohol/stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Behov for hurtig klinisk respons på grund af tilstande som initiering, psykose eller selvmord;
  • Kontraindikationer til transkraniel hjernestimulering eller TUS, dvs. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr osv.
  • Ustabile medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, ukompenserede hjerteproblemer, hjertesvigt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
  • Graviditet.
  • Epilepsi eller lidelser, der øger sandsynligheden for anfald, herunder: moderat eller svær traumatisk hjerneskade, medfødte fødselsdefekter, der fører til anfald, hjernetumor, metabolismeforstyrrelser forbundet med anfald og ikke-lakunart slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv elektrisk stimulering/aktiv ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med aktiv transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Sham-komparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering i forbindelse med falsk transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Aktiv komparator: Active Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulation i forbindelse med falsk (placebo) transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Aktiv komparator: Sham Electrical Stim/Aktiv Ultralyd
Forsøgspersoner vil gennemgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering i forbindelse med aktiv transkraniel ultralyd i 20 minutter.
Procedure: lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters lavintensiv transkraniel elektrisk stimulation på op til 2mA. Under aktiv stimulation vil strømmen være aktiv i 20 minutter – dog vil strømmen ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).
Procedure: transkraniel ultralyd
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkraniel ultralyd. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter – dog vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter under simulering (placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorens funktion
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil måle motoriske symptomer ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), bradykinesi-tests og gangtests. Vi vil vurdere ændringerne i disse skalaer fra baseline.
Målt i cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil måle sikkerhed ved hjælp af et batteri af elektrofysiologiske, kognitive og neurologiske sikkerhedsmarkører. Vi vil bruge Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), n-back working memory test, adverse effects questionnaire, electroencephalography (EEG) og en standardiseret neurologisk undersøgelse
Målt i cirka 2 måneder
Neurofysiologiske ændringer
Tidsramme: Målt i cirka 2 måneder
Vi vil også bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og Doppler-ultralyd til at vurdere elektrofysiologi og cerebrale blodgennemstrømningsmarkører.
Målt i cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav-intensitet transkraniel elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner