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Nicht-invasive Neurostimulation bei der Parkinson-Krankheit

26. Januar 2021 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen nicht-invasiver Neurostimulationsmethoden auf die motorische Funktion bei Parkinson-Patienten.

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der nicht-invasiven Neurostimulation – transkranielle elektrische Stimulation niedriger Intensität in Verbindung mit transkranialem Ultraschall (TUS) – auf die mit der Parkinson-Krankheit verbundenen motorischen Symptome untersuchen. Die Forscher wollen sehen, ob es bei diesen motorischen Symptomen einen Unterschied zwischen aktiver und Scheinstimulation gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation der PD-Diagnose durch ihren Arzt, entweder durch einen Brief oder eine Bestätigung durch ihre Krankenakte
  • Forschungskriterien für „mögliche“ oder „wahrscheinliche“ Parkinson, wie sie von Gelb et al. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch.Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Alter 40 oder älter;
  • Einnahme stabiler Medikamente für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinsonismus/Parkinson-plus-Syndrom hindeuten;
  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation oder Ablationschirurgie, Massenhirnläsionen;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer Psychose, Episode einer bipolaren Erkrankung, Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Notwendigkeit einer schnellen klinischen Reaktion aufgrund von Zuständen wie Initiation, Psychose oder Selbstmordgedanken;
  • Kontraindikationen für die transkranielle Hirnstimulation oder TUS, d. h. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte für das Gehirn usw.;
  • Instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes, unkompensierte Herzprobleme, Herzinsuffizienz, Lungenprobleme oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  • Schwangerschaft.
  • Epilepsie oder Störungen, die die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen, einschließlich: mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung, angeborene Geburtsfehler, die zu Krampfanfällen führen, Hirntumor, Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Krampfanfällen und nicht-lakunärer Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Elektrostimulation/aktiver Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Elektrostimulation niedriger Intensität in Verbindung mit aktivem transkraniellen Ultraschall unterzogen.
Verfahren: transkranielle Elektrostimulation mit geringer Intensität
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität von bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Verfahren: transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einem 20-minütigen transkraniellen Ultraschall unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Ultraschall jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation/Schein-Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen elektrischen Scheinstimulation (Placebo) niedriger Intensität in Verbindung mit transkraniellem Schein-Ultraschall unterzogen.
Verfahren: transkranielle Elektrostimulation mit geringer Intensität
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität von bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Verfahren: transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einem 20-minütigen transkraniellen Ultraschall unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Ultraschall jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Aktiver Komparator: Aktive elektrische Stimulation/Schein-Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität in Verbindung mit transkraniellem Schein-(Placebo-)Ultraschall unterzogen.
Verfahren: transkranielle Elektrostimulation mit geringer Intensität
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität von bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Verfahren: transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einem 20-minütigen transkraniellen Ultraschall unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Ultraschall jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Aktiver Komparator: Schein-Elektrostimulation/aktiver Ultraschall
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen elektrischen Scheinstimulation (Placebo) niedriger Intensität in Verbindung mit aktivem transkraniellen Ultraschall unterzogen.
Verfahren: transkranielle Elektrostimulation mit geringer Intensität
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer transkraniellen Elektrostimulation mit geringer Intensität von bis zu 2 mA unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Strom 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Strom jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.
Verfahren: transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einem 20-minütigen transkraniellen Ultraschall unterzogen. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall 20 Minuten lang aktiv – während der Scheinstimulation (Placebo) ist der Ultraschall jedoch nicht für die vollen 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Funktion
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Wir werden motorische Symptome mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Bradykinesie-Tests und Gehtests messen. Wir werden die Änderungen in diesen Skalen von der Baseline aus bewerten.
Gemessen für ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Wir werden die Sicherheit anhand einer Batterie von elektrophysiologischen, kognitiven und neurologischen Sicherheitsmarkern messen. Wir werden die Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), den n-back Arbeitsgedächtnistest, den Fragebogen zu Nebenwirkungen, die Elektroenzephalographie (EEG) und eine standardisierte neurologische Untersuchung verwenden
Gemessen für ca. 2 Monate
Neurophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Wir werden auch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Doppler-Ultraschall verwenden, um elektrophysiologische und zerebrale Blutflussmarker zu beurteilen.
Gemessen für ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Hauptermittler: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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