Neurostimulation non invasive dans la maladie de Parkinson
26 janvier 2021 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effets des méthodes de neurostimulation non invasives sur la fonction motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier les effets de la neurostimulation non invasive - stimulation électrique transcrânienne de faible intensité en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) - sur les symptômes moteurs associés à la maladie de Parkinson.
Les chercheurs veulent voir s'il existe une différence entre la stimulation active et fictive sur ces symptômes moteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation du diagnostic de MP de leur clinicien par une lettre ou une vérification par le biais de leur dossier médical
- Critères de recherche de MP "possible" ou "probable", tels que définis par Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40 ans ou plus ;
- Prendre des médicaments stables pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques évoquant d'autres causes de parkinsonisme/syndromes Parkinson plus ;
- Antécédents de stimulation cérébrale profonde ou de chirurgie d'ablation, lésions cérébrales massives ;
- Antécédents de schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre psychose, épisode de maladie bipolaire, abus d'alcool/de drogue au cours de la dernière année ;
- Besoin d'une réponse clinique rapide en raison de conditions telles que l'initiation, la psychose ou le suicide ;
- Contre-indications à la stimulation cérébrale transcrânienne ou TUS, c'est-à-dire métal dans la tête, dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, etc. ;
- Conditions médicales instables (par ex. diabète non contrôlé, problèmes cardiaques non compensés, insuffisance cardiaque, problèmes pulmonaires ou maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
- Grossesse.
- Épilepsie ou troubles qui augmentent la probabilité de convulsions, notamment : lésion cérébrale traumatique modérée ou grave, malformations congénitales entraînant des convulsions, tumeur cérébrale, troubles du métabolisme associés à des convulsions et accident vasculaire cérébral non lacunaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique active/échographie active
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne active de faible intensité en conjonction avec une échographie transcrânienne active pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 20 minutes de stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pouvant atteindre 2 mA.
Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation factice (placebo), le courant ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets subiront 20 minutes d'échographie transcrânienne.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation simulée (placebo), les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur factice: Stimulation électrique factice/échographie factice
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne factice (placebo) de faible intensité en conjonction avec une échographie transcrânienne factice pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 20 minutes de stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pouvant atteindre 2 mA.
Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation factice (placebo), le courant ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets subiront 20 minutes d'échographie transcrânienne.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation simulée (placebo), les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur actif: Échographie active de stimulation électrique / simulation
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne active de faible intensité en conjonction avec une échographie transcrânienne factice (placebo) pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 20 minutes de stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pouvant atteindre 2 mA.
Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation factice (placebo), le courant ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets subiront 20 minutes d'échographie transcrânienne.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation simulée (placebo), les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Comparateur actif: Stimulation électrique factice/échographie active
Les sujets subiront une stimulation électrique transcrânienne de faible intensité factice (placebo) en conjonction avec une échographie transcrânienne active pendant 20 minutes.
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Les sujets subiront 20 minutes de stimulation électrique transcrânienne de faible intensité pouvant atteindre 2 mA.
Pendant la stimulation active, le courant sera actif pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation factice (placebo), le courant ne sera pas actif pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets subiront 20 minutes d'échographie transcrânienne.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant 20 minutes - cependant, pendant la stimulation simulée (placebo), les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonction motrice
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Nous mesurerons les symptômes moteurs à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), des tests de bradykinésie et des tests de marche.
Nous évaluerons les changements dans ces échelles à partir de la ligne de base.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Nous mesurerons la sécurité à l'aide d'une batterie de marqueurs de sécurité électrophysiologiques, cognitifs et neurologiques.
Nous utiliserons les Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), le test de mémoire de travail n-back, le questionnaire sur les effets indésirables, l'électroencéphalographie (EEG) et un examen neurologique standardisé
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Changements neurophysiologiques
Délai: Mesuré pendant environ 2 mois
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Nous utiliserons également la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et l'échographie Doppler pour évaluer l'électrophysiologie et les marqueurs du flux sanguin cérébral.
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Mesuré pendant environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Chercheur principal: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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