Niet-invasieve neurostimulatie bij de ziekte van Parkinson
26 januari 2021 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effecten van niet-invasieve neurostimulatiemethoden op de motorische functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
In deze studie willen de onderzoekers de effecten onderzoeken van niet-invasieve neurostimulatie - lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie in combinatie met transcraniële echografie (TUS) - op de motorische symptomen geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers willen kijken of er een verschil is tussen actieve en schijnstimulatie op deze motorische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van de PD-diagnose van hun arts door middel van een brief of verificatie via hun medisch dossier
- Onderzoekscriteria van "mogelijke" of "waarschijnlijke" PD, zoals gedefinieerd door Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40 jaar of ouder;
- Het nemen van stabiele medicijnen gedurende ten minste 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Kenmerken die wijzen op andere oorzaken van parkinsonisme/Parkinson-plus-syndromen;
- Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of ablatiechirurgie, massale hersenlaesies;
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychose, episode van bipolaire stoornis, alcohol-/drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
- Behoefte aan snelle klinische respons vanwege aandoeningen zoals initiatie, psychose of suïcidaliteit;
- Contra-indicaties voor transcraniële hersenstimulatie of TUS, d.w.z. metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, enz.;
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, niet-gecompenseerde hartproblemen, hartfalen, longproblemen of chronische obstructieve longziekte);
- Zwangerschap.
- Epilepsie of stoornissen die de kans op toevallen vergroten, waaronder: matig of ernstig traumatisch hersenletsel, aangeboren geboorteafwijkingen die leiden tot toevallen, hersentumor, stofwisselingsstoornissen geassocieerd met toevallen en niet-lacunaire beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve elektrische stimulatie/actieve echografie
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten actieve transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit in combinatie met actieve transcraniale echografie.
|
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit tot 2mA.
Tijdens actieve stimulatie zal de stroom 20 minuten actief zijn - tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volledige 20 minuten actief zijn.
Onderwerpen ondergaan 20 minuten transcraniële echografie.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie (placebo) is het ultrageluid niet de volledige 20 minuten actief.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Elektrische Stim/Sham Ultrasound
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten schijnvertoning (placebo) transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit in combinatie met schijntranscraniale echografie.
|
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit tot 2mA.
Tijdens actieve stimulatie zal de stroom 20 minuten actief zijn - tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volledige 20 minuten actief zijn.
Onderwerpen ondergaan 20 minuten transcraniële echografie.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie (placebo) is het ultrageluid niet de volledige 20 minuten actief.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve elektrische stimulatie/sham-echografie
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten actieve transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit in combinatie met sham (placebo) transcraniale echografie.
|
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit tot 2mA.
Tijdens actieve stimulatie zal de stroom 20 minuten actief zijn - tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volledige 20 minuten actief zijn.
Onderwerpen ondergaan 20 minuten transcraniële echografie.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie (placebo) is het ultrageluid niet de volledige 20 minuten actief.
|
|
Actieve vergelijker: Sham elektrische stimulatie/actieve echografie
Proefpersonen ondergaan schijnvertoning (placebo) lage intensiteit transcraniële elektrische stimulatie in combinatie met actieve transcraniale echografie gedurende 20 minuten.
|
Proefpersonen ondergaan gedurende 20 minuten transcraniële elektrische stimulatie met lage intensiteit tot 2mA.
Tijdens actieve stimulatie zal de stroom 20 minuten actief zijn - tijdens schijnstimulatie (placebo) zal de stroom echter niet de volledige 20 minuten actief zijn.
Onderwerpen ondergaan 20 minuten transcraniële echografie.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie (placebo) is het ultrageluid niet de volledige 20 minuten actief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de motorische functie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
We meten motorische symptomen met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), bradykinesietesten en looptesten.
We zullen de veranderingen in deze schalen vanaf de basislijn beoordelen.
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
We zullen de veiligheid meten met behulp van een reeks elektrofysiologische, cognitieve en neurologische veiligheidsmarkeringen.
We zullen de Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), de n-back werkgeheugentest, vragenlijst over bijwerkingen, elektro-encefalografie (EEG) en een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek gebruiken
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
|
Neurofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
We zullen ook transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en Doppler-echografie gebruiken om elektrofysiologie en cerebrale bloedstroommarkers te beoordelen.
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Hoofdonderzoeker: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .