Ikke-invasiv nevrostimulering ved Parkinsons sykdom
26. januar 2021 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter av ikke-invasive nevrostimuleringsmetoder på motorisk funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av ikke-invasiv nevrostimulering - lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) - på de motoriske symptomene forbundet med Parkinsons sykdom.
Etterforskerne ønsker å se om det er forskjell mellom aktiv og falsk stimulering på disse motoriske symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av PD-diagnose fra klinikeren enten ved et brev eller bekreftelse gjennom journalen
- Forskningskriterier for "mulig" eller "sannsynlig" PD, som definert av Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Alder 40 eller over;
- Tar stabile medisiner i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner som tyder på andre årsaker til parkinsonisme/Parkinsons-pluss-syndromer;
- Historie med dyp hjernestimulering eller ablasjonskirurgi, masse hjernelesjoner;
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykose, episode med bipolar sykdom, alkohol-/narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
- Behov for rask klinisk respons på grunn av tilstander som initiering, psykose eller suicidal;
- Kontraindikasjoner for transkraniell hjernestimulering eller TUS, dvs. metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr, etc;
- Ustabile medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, ukompenserte hjerteproblemer, hjertesvikt, lungeproblemer eller kronisk obstruktiv lungesykdom);
- Svangerskap.
- Epilepsi eller lidelser som øker sannsynligheten for anfall, inkludert: moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, medfødte fødselsdefekter som fører til anfall, hjernesvulst, metabolismeforstyrrelser assosiert med anfall og ikke-lakunart slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv elektrisk stimulering/aktiv ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå aktiv lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med aktiv transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering på opptil 2mA.
Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk (placebo) lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med falsk transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering på opptil 2mA.
Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Active Electrical Stim/Sham Ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå aktiv lavintensitets transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med falsk (placebo) transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering på opptil 2mA.
Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sham Electrical Stim/Aktiv ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk (placebo) lavintensiv transkraniell elektrisk stimulering i forbindelse med aktiv transkraniell ultralyd i 20 minutter.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med lav-intensitet transkraniell elektrisk stimulering på opptil 2mA.
Under aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil strømmen ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med transkraniell ultralyd.
Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i 20 minutter - men under falsk stimulering (placebo) vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i motorens funksjon
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
Vi vil måle motoriske symptomer ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), bradykinesi-tester og gangtester.
Vi vil vurdere endringene i disse skalaene fra baseline.
|
Målt i ca 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
Vi vil måle sikkerhet ved hjelp av et batteri av elektrofysiologi, kognitive og nevrologiske sikkerhetsmarkører.
Vi vil bruke Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), n-back arbeidsminnetesten, bivirkningsspørreskjema, elektroencefalografi (EEG) og en standardisert nevrologisk undersøkelse
|
Målt i ca 2 måneder
|
|
Nevrofysiologiske endringer
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
Vi vil også bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og Doppler-ultralyd for å vurdere elektrofysiologi og cerebrale blodstrømsmarkører.
|
Målt i ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .