- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615718
Neuroestimulación no invasiva en la enfermedad de Parkinson
26 de enero de 2021 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efectos de los métodos de neuroestimulación no invasivos sobre la función motora en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la neuroestimulación no invasiva (estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad junto con ultrasonido transcraneal (TUS)) sobre los síntomas motores asociados con la enfermedad de Parkinson.
Los investigadores quieren ver si existe una diferencia entre la estimulación activa y la simulación en estos síntomas motores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación del diagnóstico de EP de su médico, ya sea mediante una carta o verificación a través de su registro médico.
- Criterios de investigación de la EP "posible" o "probable", según la definición de Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40 años o más;
- Tomar medicamentos estables durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson-plus;
- Antecedentes de estimulación cerebral profunda o cirugía de ablación, lesiones cerebrales masivas;
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis, episodio de enfermedad bipolar, abuso de alcohol/drogas en el último año;
- Necesidad de una respuesta clínica rápida debido a condiciones tales como iniciación, psicosis o suicidio;
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral transcraneal o TUS, es decir, metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados, etc.
- Condiciones médicas inestables (p. diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca, problemas pulmonares o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- El embarazo.
- Epilepsia o trastornos que aumentan la probabilidad de convulsiones, incluidos: lesión cerebral traumática moderada o grave, defectos de nacimiento congénitos que provocan convulsiones, tumor cerebral, trastornos del metabolismo asociados con convulsiones y accidente cerebrovascular no lacunar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estímulo eléctrico activo/ultrasonido activo
Los sujetos se someterán a estimulación eléctrica transcraneal activa de baja intensidad junto con ultrasonido transcraneal activo durante 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad de hasta 2 mA.
Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), la corriente no estará activa durante los 20 minutos completos.
Los sujetos se someterán a 20 minutos de ultrasonido transcraneal.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
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Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada/Ultrasonido simulado
Los sujetos se someterán a estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad simulada (placebo) junto con ecografía transcraneal simulada durante 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad de hasta 2 mA.
Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), la corriente no estará activa durante los 20 minutos completos.
Los sujetos se someterán a 20 minutos de ultrasonido transcraneal.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica activa/ultrasonido simulado
Los sujetos se someterán a una estimulación eléctrica transcraneal activa de baja intensidad junto con una ecografía transcraneal simulada (placebo) durante 20 minutos.
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Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad de hasta 2 mA.
Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), la corriente no estará activa durante los 20 minutos completos.
Los sujetos se someterán a 20 minutos de ultrasonido transcraneal.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
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Comparador activo: Estímulo eléctrico simulado/ultrasonido activo
Los sujetos se someterán a estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad simulada (placebo) junto con ultrasonido transcraneal activo durante 20 minutos.
|
Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad de hasta 2 mA.
Durante la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), la corriente no estará activa durante los 20 minutos completos.
Los sujetos se someterán a 20 minutos de ultrasonido transcraneal.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante 20 minutos; sin embargo, durante la estimulación simulada (placebo), el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función motora
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
|
Mediremos los síntomas motores usando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), pruebas de bradicinesia y pruebas de caminar.
Evaluaremos los cambios en estas escalas desde la línea de base.
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Medido durante aproximadamente 2 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Mediremos la seguridad utilizando una batería de marcadores de seguridad electrofisiológicos, cognitivos y neurológicos.
Utilizaremos las Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), el test de memoria de trabajo n-back, cuestionario de efectos adversos, electroencefalografía (EEG) y un examen neurológico estandarizado
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Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Cambios neurofisiológicos
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
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También utilizaremos la estimulación magnética transcraneal (TMS) y el ultrasonido Doppler para evaluar la electrofisiología y los marcadores de flujo sanguíneo cerebral.
|
Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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