パーキンソン病における非侵襲的神経刺激
2021年1月26日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
パーキンソン病患者の運動機能に対する非侵襲的神経刺激法の効果。
この研究では、研究者は、パーキンソン病に関連する運動症状に対する非侵襲的神経刺激 - 経頭蓋超音波 (TUS) と組み合わせた低強度の経頭蓋電気刺激 - の効果を調査することを目指しています。
研究者は、これらの運動症状について、能動刺激と偽刺激に違いがあるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手紙または医療記録による検証のいずれかによる、臨床医からの PD 診断の文書化
- Gelb et al (Gelb D、Oliver E、Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40歳以上;
- 安定した薬を少なくとも30日間服用している
除外基準:
- パーキンソニズム/パーキンソンプラス症候群の他の原因を示唆する特徴;
- -脳深部刺激またはアブレーション手術の病歴、大脳病変;
- -統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病、双極性障害のエピソード、過去1年間のアルコール/薬物乱用の病歴;
- 開始、精神病、または自殺などの状態による迅速な臨床対応の必要性;
- 経頭蓋脳刺激または TUS への禁忌、つまり、頭の中の金属、埋め込まれた脳医療機器など。
- 不安定な病状 (例: コントロールされていない糖尿病、代償不全の心臓の問題、心不全、肺の問題、または慢性閉塞性肺疾患);
- 妊娠。
- てんかんまたは発作の可能性を高める障害には、中程度または重度の外傷性脳損傷、発作につながる先天性先天性欠損症、脳腫瘍、発作に関連する代謝障害、非ラクナ性脳卒中などがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ電気刺激/アクティブ超音波
被験者は、アクティブな経頭蓋超音波と組み合わせて、アクティブな低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
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被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) では、電流は 20 分間アクティブになりません。
被験者は20分間の経頭蓋超音波検査を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
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偽コンパレータ：偽電気刺激/偽超音波
被験者は、偽（プラセボ）の低強度経頭蓋電気刺激と偽の経頭蓋超音波を20分間受けます。
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被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) では、電流は 20 分間アクティブになりません。
被験者は20分間の経頭蓋超音波検査を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
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アクティブコンパレータ：アクティブ電気刺激/偽超音波
被験者は、20分間、偽（プラセボ）経頭蓋超音波と組み合わせて、アクティブな低強度経頭蓋電気刺激を受けます。
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被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) では、電流は 20 分間アクティブになりません。
被験者は20分間の経頭蓋超音波検査を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
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アクティブコンパレータ：シャム電気刺激/アクティブ超音波
被験者は、20分間のアクティブな経頭蓋超音波と組み合わせて、偽（プラセボ）低強度経頭蓋電気刺激を受けます。
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被験者は、最大 2mA の低強度の経頭蓋電気刺激を 20 分間受けます。
アクティブな刺激中、電流は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) では、電流は 20 分間アクティブになりません。
被験者は20分間の経頭蓋超音波検査を受けます。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激 (プラセボ) 中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能の変化
時間枠：約2ヶ月測定
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)、運動緩慢テスト、歩行テストを使用して運動症状を測定します。
ベースラインからのこれらのスケールの変化を評価します。
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約2ヶ月測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：約2ヶ月測定
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電気生理学、認知および神経学的安全マーカーのバッテリーを使用して安全性を測定します。
PD-Cognitive (SCOPA-COg) のアウトカム スケール、n-back ワーキング メモリ テスト、副作用アンケート、脳波検査 (EEG)、および標準化された神経学的検査を使用します。
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約2ヶ月測定
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神経生理学的変化
時間枠：約2ヶ月測定
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また、経頭蓋磁気刺激 (TMS) とドップラー超音波を使用して、電気生理学と脳血流マーカーを評価します。
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約2ヶ月測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
- 主任研究者：Timothy Wagner, PhD、Highland Instruments, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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