Ei-invasiivinen neurostimulaatio Parkinsonin taudissa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ei-invasiivisten neurostimulaatiomenetelmien vaikutukset motoriseen toimintaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan ei-invasiivisen neurostimulaation – matalan intensiteetin transkraniaalisen sähköstimulaation yhdessä transkraniaalisen ultraäänen (TUS) kanssa – vaikutuksia Parkinsonin tautiin liittyviin motorisiin oireisiin.
Tutkijat haluavat nähdä, onko näissä motorisissa oireissa eroa aktiivisen ja valestimulaation välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinikon dokumentaatio PD-diagnoosista joko kirjeellä tai todistuksella heidän sairauskertomuksensa kautta
- "Mahdollisen" tai "todennäköisen" PD:n tutkimuskriteerit, kuten ovat määritelleet Gelb et ai. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Ikä 40 tai vanhempi;
- Stabiililääkkeiden ottaminen vähintään 30 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ominaisuudet, jotka viittaavat muihin Parkinsonin/Parkinson-plus-oireyhtymien syihin;
- Aivojen syvästimulaatio tai ablaatioleikkaus, massaleesiot aivoissa;
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- Nopean kliinisen vasteen tarve tilojen, kuten aloitus-, psykoosi- tai itsemurha-aiheiden vuoksi;
- Transkraniaalisen aivojen stimulaation tai TUS:n vasta-aiheet, eli metalli päähän, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet jne.
- Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, kompensoimattomat sydänongelmat, sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaudet tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
- Raskaus.
- Epilepsia tai häiriöt, jotka lisäävät kohtausten todennäköisyyttä, mukaan lukien: kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio, synnynnäiset synnynnäiset epämuodostumat, jotka johtavat kohtauksiin, aivokasvain, kohtauksiin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ja ei-lakunaarinen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sähköinen stim/aktiivinen ultraääni
Koehenkilöille suoritetaan aktiivinen matala-intensiteetinen transkraniaalinen sähköstimulaatio aktiivisen transkraniaalisen ultraäänen yhteydessä 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuuttia matala-intensiteetistä transkraniaalista sähköstimulaatiota, jonka teho on enintään 2 mA.
Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana virta ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Koehenkilöille tehdään 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valehkäisyelektroniikka/-ultraääni
Koehenkilöille tehdään näennäinen (plasebo) matala-intensiteettinen transkraniaalinen sähköstimulaatio yhdessä valetranskraniaalisen ultraäänitutkimuksen kanssa 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuuttia matala-intensiteetistä transkraniaalista sähköstimulaatiota, jonka teho on enintään 2 mA.
Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana virta ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Koehenkilöille tehdään 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen sähköinen Stim/Sham Ultraääni
Koehenkilöille suoritetaan aktiivinen matalan intensiteetin transkraniaalinen sähköstimulaatio vale (plasebo) transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuuttia matala-intensiteetistä transkraniaalista sähköstimulaatiota, jonka teho on enintään 2 mA.
Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana virta ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Koehenkilöille tehdään 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Vale sähköinen stim/aktiivinen ultraääni
Koehenkilöille tehdään näennäinen (plasebo) matala-intensiteettinen transkraniaalinen sähköstimulaatio aktiivisen transkraniaalisen ultraäänen yhteydessä 20 minuutin ajan.
|
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuuttia matala-intensiteetistä transkraniaalista sähköstimulaatiota, jonka teho on enintään 2 mA.
Aktiivisen stimulaation aikana virta on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana virta ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
Koehenkilöille tehdään 20 minuutin transkraniaalinen ultraääni.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen 20 minuuttia, mutta valestimulaation (plasebo) aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia moottorin toiminnassa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Mittaamme motorisia oireita käyttämällä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (UPDRS), bradykinesiatestejä ja kävelytestejä.
Arvioimme näiden asteikkojen muutoksia lähtötasosta.
|
Mitattu noin 2 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Mittaamme turvallisuutta käyttämällä elektrofysiologisia, kognitiivisia ja neurologisia turvallisuusmarkkereita.
Käytämme PD-kognitiivisten tulosten asteikkoa (SCOPA-COg), n-back-työmuistitestiä, haittavaikutusten kyselylomaketta, elektroenkefalografiaa (EEG) ja standardoitua neurologista tutkimusta.
|
Mitattu noin 2 kk
|
|
Neurofysiologiset muutokset
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Käytämme myös transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja Doppler-ultraäänitutkimusta sähköfysiologian ja aivojen verenvirtauksen merkkiaineiden arvioimiseen.
|
Mitattu noin 2 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .