帕金森病的无创神经刺激
2021年1月26日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
无创神经刺激方法对帕金森病患者运动功能的影响。
在这项研究中，研究人员旨在研究非侵入性神经刺激——低强度经颅电刺激结合经颅超声 (TUS)——对与帕金森病相关的运动症状的影响。
研究人员想了解主动刺激和假刺激对这些运动症状是否有区别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床医生通过信件或通过病历验证的 PD 诊断文件
- “可能”或“很可能”PD 的研究标准，由 Gelb 等人定义（Gelb D、Oliver E、Gilman S. 帕金森病诊断标准。 Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- 40岁或以上；
- 服用稳定药物至少 30 天
排除标准：
- 提示帕金森症/帕金森综合症其他原因的特征；
- 深部脑刺激或消融手术史，大量脑病变；
- 过去一年内有精神分裂症、分裂情感障碍、其他精神病、躁郁症发作、酒精/药物滥用史；
- 由于开始、精神病或自杀等情况需要快速临床反应；
- 经颅脑刺激或 TUS 的禁忌症，即头部金属、植入脑的医疗设备等；
- 不稳定的医疗条件（例如 不受控制的糖尿病、未代偿的心脏问题、心力衰竭、肺部问题或慢性阻塞性肺病）；
- 怀孕。
- 癫痫或增加癫痫发作可能性的疾病包括：中度或重度创伤性脑损伤、导致癫痫发作的先天性出生缺陷、脑肿瘤、与癫痫发作相关的代谢障碍和非腔隙性中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动电刺激/主动超声
受试者将接受主动低强度经颅电刺激以及主动经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的最高 2mA 的低强度经颅电刺激。
在主动刺激期间，电流将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流将不会激活整整 20 分钟。
受试者将接受 20 分钟的经颅超声检查。
在主动刺激期间，超声波将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，超声波将不会激活整整 20 分钟。
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假比较器：假电刺激/假超声
受试者将接受假（安慰剂）低强度经颅电刺激以及假经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的最高 2mA 的低强度经颅电刺激。
在主动刺激期间，电流将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流将不会激活整整 20 分钟。
受试者将接受 20 分钟的经颅超声检查。
在主动刺激期间，超声波将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，超声波将不会激活整整 20 分钟。
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有源比较器：主动电刺激/假超声
受试者将接受主动低强度经颅电刺激以及假（安慰剂）经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的最高 2mA 的低强度经颅电刺激。
在主动刺激期间，电流将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流将不会激活整整 20 分钟。
受试者将接受 20 分钟的经颅超声检查。
在主动刺激期间，超声波将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，超声波将不会激活整整 20 分钟。
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有源比较器：假电刺激/主动超声
受试者将接受假（安慰剂）低强度经颅电刺激以及主动经颅超声 20 分钟。
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受试者将接受 20 分钟的最高 2mA 的低强度经颅电刺激。
在主动刺激期间，电流将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，电流将不会激活整整 20 分钟。
受试者将接受 20 分钟的经颅超声检查。
在主动刺激期间，超声波将激活 20 分钟 - 然而，在假刺激（安慰剂）期间，超声波将不会激活整整 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能的变化
大体时间：测量约2个月
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我们将使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、运动迟缓测试和步行测试来测量运动症状。
我们将评估这些量表相对于基线的变化。
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测量约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：测量约2个月
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我们将使用一系列电生理学、认知和神经学安全标记来衡量安全性。
我们将使用 PD 认知结果量表 (SCOPA-COg)、n-back 工作记忆测试、不良反应问卷、脑电图 (EEG) 和标准化神经系统检查
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测量约2个月
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神经生理变化
大体时间：测量约2个月
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我们还将使用经颅磁刺激 (TMS) 和多普勒超声来评估电生理学和脑血流标记物。
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测量约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
- 首席研究员：Timothy Wagner, PhD、Highland Instruments, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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