Nieinwazyjna neurostymulacja w chorobie Parkinsona
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Wpływ nieinwazyjnych metod neurostymulacji na funkcje motoryczne pacjentów z chorobą Parkinsona.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ nieinwazyjnej neurostymulacji – przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem (TUS) – na objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona.
Badacze chcą sprawdzić, czy istnieje różnica między aktywną a pozorowaną stymulacją w przypadku tych objawów motorycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowanie diagnozy choroby Parkinsona od lekarza w postaci listu lub weryfikacji w dokumentacji medycznej
- Kryteria badawcze „możliwej” lub „prawdopodobnej” PD, zgodnie z definicją Gelba i wsp. (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Wiek 40 lat lub więcej;
- Przyjmowanie stabilnych leków przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołów Parkinsona plus;
- Historia głębokiej stymulacji mózgu lub operacji ablacji, masowe uszkodzenia mózgu;
- Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, innych psychoz, epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- Konieczność szybkiej odpowiedzi klinicznej z powodu stanów takich jak inicjacja, psychoza lub myśli samobójcze;
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu lub TUS, tj. metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu itp.;
- Niestabilne stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca, problemy z płucami lub przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Ciąża.
- Padaczka lub zaburzenia, które zwiększają prawdopodobieństwo napadów padaczkowych, w tym: umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, wrodzone wady wrodzone prowadzące do napadów padaczkowych, guz mózgu, zaburzenia metabolizmu związane z napadami drgawkowymi i udar niedokrwienny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja elektryczna/aktywne ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani aktywnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu w połączeniu z aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna/pozorowane ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani pozorowanej (placebo) przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z pozorowanym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna elektryczna stymulacja/pozorowane ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani aktywnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu w połączeniu z pozorowanym (placebo) przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna / aktywne ultradźwięki
Pacjenci będą poddawani pozorowanej (placebo) przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskiej intensywności w połączeniu z aktywnym przezczaszkowym ultradźwiękiem przez 20 minut.
|
Badani zostaną poddani 20-minutowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o niskim natężeniu do 2 mA.
Podczas aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut - natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) prąd nie będzie aktywny przez pełne 20 minut.
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez 20 minut – natomiast podczas stymulacji pozorowanej (placebo) ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
|
Będziemy mierzyć objawy motoryczne za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), testów bradykinezji i testów chodu.
Ocenimy zmiany w tych skalach od wartości wyjściowych.
|
Mierzone przez około 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
|
Będziemy mierzyć bezpieczeństwo za pomocą baterii elektrofizjologicznych, kognitywnych i neurologicznych markerów bezpieczeństwa.
Użyjemy Skali Wyników w PD-Cognitive (SCOPA-COg), testu pamięci roboczej n-back, kwestionariusza działań niepożądanych, elektroencefalografii (EEG) oraz standardowego badania neurologicznego
|
Mierzone przez około 2 miesiące
|
|
Zmiany neurofizjologiczne
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
|
Wykorzystamy również przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i ultradźwięki dopplerowskie do oceny elektrofizjologii i markerów przepływu krwi w mózgu.
|
Mierzone przez około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Główny śledczy: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .