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Neurostimolazione non invasiva nella malattia di Parkinson

26 gennaio 2021 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effetti dei metodi di neurostimolazione non invasivi sulla funzione motoria nei pazienti con malattia di Parkinson.

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare gli effetti della neurostimolazione non invasiva - stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità in combinazione con l'ecografia transcranica (TUS) - sui sintomi motori associati alla malattia di Parkinson. Gli investigatori vogliono vedere se c'è una differenza tra stimolazione attiva e finta su questi sintomi motori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione della diagnosi di PD da parte del proprio medico tramite lettera o verifica tramite la propria cartella clinica
  • Criteri di ricerca del PD "possibile" o "probabile", come definito da Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
  • Età 40 o più;
  • Assunzione di farmaci stabili per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo/sindromi di Parkinson plus;
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda o chirurgia di ablazione, lesioni cerebrali di massa;
  • Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altre psicosi, episodio di malattia bipolare, abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno;
  • Necessità di una rapida risposta clinica a causa di condizioni come iniziazione, psicosi o suicidio;
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica o TUS, ad es. metallo nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati, ecc.;
  • Condizioni mediche instabili (ad es. diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca, problemi polmonari o broncopneumopatia cronica ostruttiva);
  • Gravidanza.
  • Epilessia o disturbi che aumentano la probabilità di convulsioni, tra cui: lesione cerebrale traumatica moderata o grave, difetti congeniti alla nascita che portano a convulsioni, tumore al cervello, disturbi del metabolismo associati a convulsioni e ictus non lacunare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica attiva/Ultrasuoni attivi
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica attiva a bassa intensità in combinazione con ultrasuoni transcranici attivi per 20 minuti.
Procedura: stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Procedura: ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham Stimolatore elettrico/Sham Ultrasound
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità (placebo) in combinazione con finta ecografia transcranica per 20 minuti.
Procedura: stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Procedura: ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica attiva/Sham Ultrasuoni
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica attiva a bassa intensità in combinazione con ecografia transcranica fittizia (placebo) per 20 minuti.
Procedura: stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Procedura: ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Comparatore attivo: Sham Stimolatore elettrico/Ultrasuoni attivi
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fittizia (placebo) in combinazione con ultrasuoni transcranici attivi per 20 minuti.
Procedura: stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità fino a 2 mA. Durante la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) la corrente non sarà attiva per tutti i 20 minuti.
Procedura: ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di ecografia transcranica. Durante la stimolazione attiva, gli ultrasuoni saranno attivi per 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia (placebo) gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Misureremo i sintomi motori utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), test di bradicinesia e test di deambulazione. Valuteremo i cambiamenti in queste scale rispetto al basale.
Misurato per circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Misureremo la sicurezza utilizzando una batteria di marcatori di sicurezza elettrofisiologici, cognitivi e neurologici. Useremo le Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), il test della memoria di lavoro n-back, il questionario sugli effetti avversi, l'elettroencefalografia (EEG) e un esame neurologico standardizzato
Misurato per circa 2 mesi
Cambiamenti neurofisiologici
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Utilizzeremo anche la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'ecografia Doppler per valutare l'elettrofisiologia ei marcatori del flusso sanguigno cerebrale.
Misurato per circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Highland Instruments, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-p-001120
  • 1R44NS080632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità

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