Неинвазивная нейростимуляция при болезни Паркинсона
26 января 2021 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Влияние методов неинвазивной нейростимуляции на двигательную функцию у пациентов с болезнью Паркинсона.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние неинвазивной нейростимуляции — низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) — на двигательные симптомы, связанные с болезнью Паркинсона.
Исследователи хотят увидеть, есть ли разница между активной и ложной стимуляцией в отношении этих двигательных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документация диагноза БП от их врача либо письмом, либо подтверждением через их медицинскую карту.
- Критерии исследования «возможной» или «вероятной» болезни Паркинсона, как это определено Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Диагностические критерии болезни Паркинсона. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Возраст 40 лет и старше;
- Прием стабильных лекарств в течение не менее 30 дней
Критерий исключения:
- Особенности, указывающие на другие причины паркинсонизма/синдрома болезни Паркинсона плюс;
- Глубокая стимуляция или абляция головного мозга в анамнезе, массивные поражения головного мозга;
- В анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, другие психозы, эпизод биполярного расстройства, злоупотребление алкоголем/наркотиками в течение последнего года;
- Необходимость быстрого клинического ответа из-за таких состояний, как инициация, психоз или суицид;
- Противопоказания к транскраниальной стимуляции мозга или ТУЗИ, т. е. металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства и т. д.;
- Нестабильные медицинские состояния (например, неконтролируемый диабет, некомпенсированные проблемы с сердцем, сердечная недостаточность, проблемы с легкими или хроническая обструктивная болезнь легких);
- Беременность.
- Эпилепсия или расстройства, повышающие вероятность судорог, в том числе: черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, врожденные пороки развития, приводящие к судорогам, опухоль головного мозга, нарушения обмена веществ, связанные с судорогами, и нелакунарный инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный электрический стимул/активный ультразвук
Субъекты будут подвергаться активной низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с активным транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности до 2 мА.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут, однако при имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъектам будет проведено 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение 20 минут, однако во время фиктивной стимуляции (плацебо) ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электростимуляции/имитация ультразвука
Субъекты будут подвергаться фиктивной (плацебо) низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с фиктивным транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности до 2 мА.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут, однако при имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъектам будет проведено 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение 20 минут, однако во время фиктивной стимуляции (плацебо) ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая активная электрическая стимуляция/имитация
Субъекты будут подвергаться активной низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с имитацией (плацебо) транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности до 2 мА.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут, однако при имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъектам будет проведено 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение 20 минут, однако во время фиктивной стимуляции (плацебо) ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Имитация электростимуляции/активного ультразвука
Субъекты будут подвергаться имитации (плацебо) низкоинтенсивной транскраниальной электростимуляции в сочетании с активным транскраниальным ультразвуком в течение 20 минут.
|
Субъекты будут подвергаться 20-минутной транскраниальной электростимуляции низкой интенсивности до 2 мА.
Во время активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут, однако при имитации стимуляции (плацебо) ток не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъектам будет проведено 20-минутное транскраниальное ультразвуковое исследование.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение 20 минут, однако во время фиктивной стимуляции (плацебо) ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения моторной функции
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Мы будем измерять двигательные симптомы, используя унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), тесты на брадикинезию и тесты ходьбы.
Мы будем оценивать изменения этих шкал по сравнению с исходным уровнем.
|
Измерено примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Мы будем измерять безопасность, используя набор электрофизиологических, когнитивных и неврологических маркеров безопасности.
Мы будем использовать Шкалы исходов в PD-Cognitive (SCOPA-COg), тест рабочей памяти n-back, опросник побочных эффектов, электроэнцефалографию (ЭЭГ) и стандартизированное неврологическое обследование.
|
Измерено примерно 2 месяца
|
|
Нейрофизиологические изменения
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Мы также будем использовать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и ультразвуковую допплерографию для оценки электрофизиологии и маркеров мозгового кровотока.
|
Измерено примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Главный следователь: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .