Icke-invasiv neurostimulering vid Parkinsons sjukdom
26 januari 2021 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter av icke-invasiva neurostimuleringsmetoder på motorisk funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka effekterna av icke-invasiv neurostimulering - lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med transkraniellt ultraljud (TUS) - på de motoriska symtomen associerade med Parkinsons sjukdom.
Utredarna vill se om det är skillnad mellan aktiv och skenstimulering på dessa motoriska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumentation av PD-diagnos från sin läkare genom antingen ett brev eller verifiering genom sin journal
- Forskningskriterier för "möjlig" eller "sannolik" PD, enligt definitionen av Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Ålder 40 eller äldre;
- Tar stabila mediciner i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Funktioner som tyder på andra orsaker till parkinsonism/Parkinsons-plus-syndrom;
- Historik av djup hjärnstimulering eller ablationskirurgi, masshjärnlesioner;
- Historik med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, annan psykos, episod av bipolär sjukdom, alkohol-/drogmissbruk under det senaste året;
- Behov av snabb klinisk respons på grund av tillstånd som initiering, psykos eller suicid;
- Kontraindikationer för transkraniell hjärnstimulering eller TUS, d.v.s. metall i huvudet, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan, etc;
- Instabila medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, okompenserade hjärtproblem, hjärtsvikt, lungproblem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom);
- Graviditet.
- Epilepsi eller störningar som ökar sannolikheten för anfall inklusive: måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, medfödda fosterskador som leder till anfall, hjärntumör, metabolismstörningar i samband med anfall och icke-lakunar stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active Electrical Stim/Aktivt ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå aktiv lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med aktivt transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering på upp till 2mA.
Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i 20 minuter - men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i 20 minuter - dock under skenstimulering (placebo) kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham Electrical Stim/Sham Ultraljud
Försökspersoner kommer att genomgå sken (placebo) lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med skenbart transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering på upp till 2mA.
Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i 20 minuter - men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i 20 minuter - dock under skenstimulering (placebo) kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Active Electrical Stim/Sham Ultraljud
Försökspersoner kommer att genomgå aktiv lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med skenbart (placebo) transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering på upp till 2mA.
Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i 20 minuter - men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i 20 minuter - dock under skenstimulering (placebo) kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Sham Electrical Stim/Aktivt ultraljud
Försökspersoner kommer att genomgå skenbar (placebo) lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering i samband med aktivt transkraniellt ultraljud i 20 minuter.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters lågintensiv transkraniell elektrisk stimulering på upp till 2mA.
Under aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv i 20 minuter - men under skenstimulering (placebo) kommer strömmen inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters transkraniellt ultraljud.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i 20 minuter - dock under skenstimulering (placebo) kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i motorns funktion
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
|
Vi kommer att mäta motoriska symtom med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), bradykinesi-tester och gångtester.
Vi kommer att bedöma förändringarna i dessa skalor från baslinjen.
|
Uppmätt i ca 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
|
Vi kommer att mäta säkerheten med hjälp av ett batteri av elektrofysiologiska, kognitiva och neurologiska säkerhetsmarkörer.
Vi kommer att använda Scales for Outcomes in PD-Cognitive (SCOPA-COg), n-back arbetsminnestestet, frågeformuläret om biverkningar, elektroencefalografi (EEG) och en standardiserad neurologisk undersökning
|
Uppmätt i ca 2 månader
|
|
Neurofysiologiska förändringar
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
|
Vi kommer också att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och Doppler-ultraljud för att bedöma elektrofysiologi och cerebrala blodflödesmarkörer.
|
Uppmätt i ca 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Huvudutredare: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .