Neuroestimulação não invasiva na doença de Parkinson
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efeitos de Métodos de Neuroestimulação Não Invasiva na Função Motora em Pacientes com Doença de Parkinson.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da neuroestimulação não invasiva - estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade em conjunto com ultrassom transcraniano (TUS) - nos sintomas motores associados à doença de Parkinson.
Os investigadores querem ver se há uma diferença entre a estimulação ativa e simulada nesses sintomas motores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação do diagnóstico de DP de seu médico por carta ou verificação por meio de seu prontuário médico
- Critérios de pesquisa de DP "possível" ou "provável", conforme definido por Gelb et al (Gelb D, Oliver E, Gilman S. Diagnostic Criteria for Parkinson Disease. Arch Neurol.1999;56:33-39)[1]
- Idade igual ou superior a 40 anos;
- Tomando medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson positivo;
- História de estimulação cerebral profunda ou cirurgia de ablação, lesões cerebrais em massa;
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose, episódio de doença bipolar, abuso de álcool/drogas no último ano;
- Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como iniciação, psicose ou suicídio;
- Contra-indicações para estimulação cerebral transcraniana ou TUS, ou seja, metal na cabeça, dispositivos médicos cerebrais implantados, etc;
- Condições médicas instáveis (por ex. diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca, problemas pulmonares ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
- Gravidez.
- Epilepsia ou distúrbios que aumentam a probabilidade de convulsões, incluindo: lesão cerebral traumática moderada ou grave, defeitos congênitos que levam a convulsões, tumor cerebral, distúrbios do metabolismo associados a convulsões e acidente vascular cerebral não lacunar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Ativa/Ultrassom Ativo
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana ativa de baixa intensidade em conjunto com ultrassom transcraniano ativo por 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade de até 2mA.
Durante a estimulação ativa, a corrente ficará ativa por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não ficará ativa por 20 minutos completos.
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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Comparador Falso: Estimulação Elétrica Simulada/ Ultrassom Simulado
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade simulada (placebo) em conjunto com ultrassom transcraniano simulado por 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade de até 2mA.
Durante a estimulação ativa, a corrente ficará ativa por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não ficará ativa por 20 minutos completos.
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Ativa/ Ultrassom Simulado
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana ativa de baixa intensidade em conjunto com ultrassom transcraniano simulado (placebo) por 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade de até 2mA.
Durante a estimulação ativa, a corrente ficará ativa por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não ficará ativa por 20 minutos completos.
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Simulada/Ultrassom Ativo
Os indivíduos serão submetidos a estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade simulada (placebo) em conjunto com ultrassom transcraniano ativo por 20 minutos.
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Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade de até 2mA.
Durante a estimulação ativa, a corrente ficará ativa por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), a corrente não ficará ativa por 20 minutos completos.
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de ultrassom transcraniano.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos - no entanto, durante a estimulação simulada (placebo), o ultrassom não ficará ativo por 20 minutos completos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função motora
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Mediremos os sintomas motores usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), testes de bradicinesia e testes de caminhada.
Avaliaremos as mudanças nessas escalas a partir da linha de base.
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Mediremos a segurança usando uma bateria de eletrofisiologia, marcadores de segurança cognitivos e neurológicos.
Usaremos as Escalas para Resultados em PD-Cognitivo (SCOPA-COg), o teste de memória de trabalho n-back, questionário de efeitos adversos, eletroencefalografia (EEG) e um exame neurológico padronizado
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Alterações Neurofisiológicas
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Também usaremos estimulação magnética transcraniana (EMT) e ultrassom Doppler para avaliar eletrofisiologia e marcadores de fluxo sanguíneo cerebral.
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
- Investigador principal: Timothy Wagner, PhD, Highland Instruments, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-p-001120
- 1R44NS080632-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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