피부 건선 치료에서 바이오 요법의 장기적 효과 및 안전성 평가 (PSOBIOTEQ)
건선 환자를 위한 전신 치료: 전향적 다기관 관찰 코호트 연구
PSOBIOTEQ은 중등도에서 중증 피부 건선에 대해 전신 치료(생물요법 또는 DMARD)를 받는 피부 건선 환자의 국가 다기관 전향적 코호트입니다. 이는 동일한 연구 모집단을 공유하지만 다른 목적을 다루는 두 가지 연구를 병합한 결과입니다. PSOBIO, 학술 피부과 전문의와 역학자가 개발하고 National Drug Agency(AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM)에서 지원합니다. 안전 문제에 초점을 맞춘 보건부(PHRC 2009), 활용 문제에 초점을 맞춘 프랑스 투명성 위원회(HAUTE AUTORITE DE SANTE)의 요청에 따라 산업체가 개발한 Pso-TEQ.
PSOBIO의 전반적인 일반 목표는 주요 기존 전신 요법과 비교하여 피부 건선 치료에서 생물학적 요법의 안전성과 효능을 "실생활에서" 평가하는 것이며, Pso-TEQ는 생물학적 요법의 사용 양식에 관한 설명적 목표를 가지고 있습니다. 실생활에서" 그리고 장기적인 이익.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PSOBIOTEQ은 중등도에서 중증의 피부 건선에 대해 전신 치료(생물요법 또는 DMARD)를 받는 환자를 포함하는 국가 다중심 전향적 코호트입니다.
관심 있는 노출은 생물학적 요법에 대한 노출입니다: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab 및 시장에 진입하는 기타 생물학적 요법.
전신 치료의 특성 및 투여 방식은 통상적인 관행에 따라 조사관에 의해 정의됩니다.
프랑스 수도권에 위치하고 피부 건선 치료로 바이오 요법을 사용하는 모든 피부과 부서는 코호트 참여를 요청할 것입니다.
포함은 각 환자에 대해 최소 5년(최대 8년)의 후속 조치와 함께 최소 3년 동안 지속되며 데이터 수집 주기는 6개월입니다(이러한 환자에 대한 우수한 임상 관행 준수). 초기에 안전 신호를 식별하는 경우 추적 기간이 연장될 수 있습니다.
코호트 내의 각 연구는 특정 목표에 따라 특정 종점이 있지만 필요한 전체 데이터는 두 연구에 대해 동시에 수집된 다음 단일 데이터베이스(eCRF)에 등록됩니다. 통계 분석은 BICHAT 병원 역학 및 임상 연구 부서의 임상 조사 및 역학 센터 (INSERM CIE 801)에서 수행됩니다.
2,636명의 환자가 다음 분포에 포함됩니다.
- 비노출군: 1200명
- 노출 그룹: 1436명의 환자(순진한지 아닌지)와 최소 1200명의 환자가 생물 요법에 대해 순진한 상태입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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ILE DE France
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Creteil, ILE DE France, 프랑스
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 환자
- 연구의 목적과 수행에 대해 설명을 듣고 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
주요 전신 요법의 처방을 정당화하는 피부 건선(임상 진단)으로 상담하거나 입원하고 피부 건선이 전신 치료의 주된 원인이며 다음 두 그룹 중 하나에 속함:
- 3개월 이상 주요 기존 전신 요법(메토트렉세이트 또는 사이클로스포린, 바이오 요법 제외)에 노출되고 향후 6개월 동안 바이오 요법을 시작할 계획이 없는 환자 : 노출되지 않은 그룹.
- 생물학적 치료제(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙 및 시판중인 기타 생물학적 치료제)에 노출된 환자 : 노출된 그룹.
제외 기준:
- 피부 건선이 전신 치료의 주요 원인이 아닌 환자: 건선성 관절염, 수반되는 크론병에 의해 정당한 치료...;
- 계획된 코호트 모니터링에 순응할 수 없거나 추적관찰이 어려울 것으로 예상되는 환자
- 기준선에서 제공된 치료를 확인할 수 없는 환자(예: 생체 요법과 관련된 이중 맹검 시험에 참여하는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출 그룹
바이오테라피
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노출되지 않은 그룹
주요 기존 전신 요법(메토트렉세이트 또는 사이클로스포린)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부암의 발생
기간: 각 환자는 최소 5년(최대 8년) 동안 추적 관찰되며 각 방문 시(약 6개월마다) 데이터가 수집됩니다.
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피부암 발생
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각 환자는 최소 5년(최대 8년) 동안 추적 관찰되며 각 방문 시(약 6개월마다) 데이터가 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사고 생존; 심각한 이상반응의 발생률;효과;치료 전략,장기적 안전성(심각한 및 심각하지 않은 이상반응,삶의 질, 치료 중단 후 반등;시간 경과에 따른 치료 반응의 유지)
기간: 각 환자는 최소 5년(최대 8년) 동안 추적 관찰되며 각 방문 시(약 6개월마다) 데이터가 수집됩니다.
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복합 측정
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각 환자는 최소 5년(최대 8년) 동안 추적 관찰되며 각 방문 시(약 6개월마다) 데이터가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM09195
- N° IRB00006477 (기타 식별자: EudraCTNumber)
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