Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine delle bioterapie nel trattamento della psoriasi cutanea (PSOBIOTEQ)
Trattamento sistemico per i pazienti affetti da psoriasi: uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico
PSOBIOTEQ è una coorte prospettica multicentrica nazionale di pazienti affetti da psoriasi cutanea sottoposti a trattamento sistemico (bioterapia o DMARD) per la psoriasi cutanea da moderata a grave. È il risultato della fusione di due studi che condividono la stessa popolazione di studio ma affrontano obiettivi diversi: PSOBIO, sviluppato da dermatologi ed epidemiologi accademici e supportato dall'Agenzia Nazionale del Farmaco (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) e il ministero della salute (PHRC 2009) incentrato sui problemi di sicurezza, e Pso-TEQ, sviluppato dagli industriali su richiesta della Commissione francese per la trasparenza (HAUTE AUTORITE DE SANTE) incentrato sui problemi di utilizzo.
L'obiettivo generale generale di PSOBIO è quello di valutare "nella vita reale" la sicurezza e l'efficacia delle bioterapie nel trattamento della psoriasi cutanea rispetto alle principali terapie sistemiche convenzionali mentre Pso-TEQ ha un obiettivo descrittivo riguardante le modalità di utilizzo delle terapie biologiche" nella vita reale" e benefici a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PSOBIOTEQ è una coorte prospettica multicentrica nazionale, che include pazienti sottoposti a trattamento sistemico (bioterapia o DMARD) per la psoriasi cutanea da moderata a grave.
L'esposizione di interesse è l'esposizione a una terapia biologica: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab e altre bioterapie che entrano nel mercato.
La natura del trattamento sistemico e le sue modalità di somministrazione sono definite dallo sperimentatore secondo la pratica abituale.
Tutti i reparti di dermatologia situati nell'area metropolitana francese e che utilizzano bioterapie come trattamento della psoriasi cutanea saranno sollecitati a partecipare alla coorte.
L'inclusione durerà almeno 3 anni con un follow-up di almeno 5 anni per ciascun paziente (massimo 8 anni), con una periodicità di 6 mesi per la raccolta dei dati (conformemente alla buona pratica clinica per questi pazienti). La durata del follow-up può essere estesa in caso di identificazione di segnali di sicurezza nei primi anni.
Ogni studio all'interno della coorte ha i suoi endpoint specifici in base ai suoi obiettivi specifici, ma tutti i dati richiesti saranno raccolti contemporaneamente per entrambi gli studi e quindi registrati in un unico database (eCRF). Le analisi statistiche saranno eseguite dal centro di indagine clinica ed epidemiologia (INSERM CIE 801) del dipartimento di epidemiologia e ricerca clinica dell'ospedale BICHAT
Saranno inclusi 2 636 pazienti con la seguente distribuzione:.
- Gruppo non esposto: 1200 pazienti
- Gruppo esposto: 1436 pazienti (naive o meno) con almeno 1200 pazienti naive per bioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ILE DE France
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Creteil, ILE DE France, Francia
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 anni
- Essere stati informati degli obiettivi e dello svolgimento della ricerca e aver firmato un consenso informato scritto alla partecipazione
Consulenza o ricovero per psoriasi cutanea (diagnosi clinica) che giustifichino la prescrizione di una terapia sistemica maggiore e per i quali la psoriasi cutanea sia la ragione principale del trattamento sistemico e appartengano ad uno dei due seguenti gruppi:
- Pazienti esposti a una terapia sistemica convenzionale maggiore (metotrexato o ciclosporina, escluse le bioterapie) da almeno 3 mesi e per i quali non si prevede di istituire un trattamento con bioterapia nei successivi 6 mesi: gruppo dei non esposti.
- Pazienti esposti a una terapia biologica (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab e altre bioterapie che entrano nel mercato): gruppo esposto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali la psoriasi cutanea non è la ragione principale del trattamento sistemico: trattamento giustificato da artrite psoriasica, morbo di Crohn concomitante...;
- Pazienti che non sono in grado di rispettare il monitoraggio di coorte pianificato o il cui follow-up dovrebbe essere difficile.
- Paziente per il quale non è possibile identificare il trattamento somministrato al basale (paziente che partecipa a uno studio in doppio cieco che coinvolge bioterapie, ad esempio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo esposto
Bioterapia
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Gruppo non esposto
Terapia sistemica convenzionale maggiore (metotrexato o ciclosporina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di cancro della pelle
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 5 anni (massimo 8 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi)
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Insorgenza di cancro della pelle (carcinomi spinocellulari [inclusi carcinoma in situ (Bowen) e cheratoacantomi], carcinomi basocellulari e melanomi).
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 5 anni (massimo 8 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza eventi; incidenza di eventi avversi gravi; efficacia; strategia terapeutica, sicurezza a lungo termine (eventi avversi gravi e non gravi, qualità della vita, rimbalzi dopo l'interruzione del trattamento; mantenimento di una risposta terapeutica nel tempo
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per almeno 5 anni (massimo 8 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi)
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Misura composta
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Ogni paziente sarà seguito per almeno 5 anni (massimo 8 anni), i dati verranno raccolti ad ogni visita (circa ogni 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Altro identificatore: EudraCTNumber)
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