Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme des biothérapies dans le traitement du psoriasis cutané (PSOBIOTEQ)
Traitement systémique pour les patients atteints de psoriasis : une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective
PSOBIOTEQ est une cohorte prospective multicentrique nationale de patients atteints de psoriasis cutané recevant un traitement systémique (biothérapie ou DMARD) pour un psoriasis cutané modéré à sévère. Elle est issue de la fusion de deux études qui partagent la même population d'étude mais répondent à des objectifs différents : PSOBIO, développé par des dermatologues et épidémiologistes académiques et soutenu par l'Agence Nationale du Médicament (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) et le ministère de la santé (PHRC 2009) portant sur les questions de sécurité, et Pso-TEQ, développé par des industriels à la demande de la HAUTE AUTORITE DE SANTE portant sur les questions d'utilisation.
L'objectif général global de PSOBIO est d'évaluer « en vie réelle » la sécurité et l'efficacité des biothérapies dans le traitement du psoriasis cutané en comparaison avec la thérapie systémique majeure conventionnelle tandis que le Pso-TEQ a un objectif descriptif concernant les modalités d'utilisation des thérapies biologiques » dans la vraie vie » et un bénéfice à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
PSOBIOTEQ est une cohorte prospective multicentrique nationale, incluant des patients recevant un traitement systémique (biothérapie ou DMARD) du psoriasis cutané modéré à sévère.
L'exposition d'intérêt est l'exposition à une thérapie biologique : infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab et autres biothérapies entrant sur le marché.
La nature du traitement systémique ainsi que ses modalités d'administration sont définies par l'investigateur selon les pratiques habituelles.
Tous les services de dermatologie situés en métropole et utilisant les biothérapies dans le traitement du psoriasis cutané seront sollicités pour participer à la cohorte.
L'inclusion durera au moins 3 ans avec un suivi d'au moins 5 ans pour chaque patient (8 ans maximum), avec une périodicité de collecte des données de 6 mois (respectant les bonnes pratiques cliniques pour ces patients). La durée du suivi peut être allongée en cas d'identification de signaux de sécurité dans les premières années.
Chaque étude au sein de la cohorte a ses critères de jugement spécifiques en fonction de ses objectifs spécifiques mais l'ensemble des données requises seront collectées en même temps pour les deux études puis enregistrées dans une base de données unique (eCRF). Les analyses statistiques seront réalisées par le centre d'investigation clinique et d'épidémiologie (INSERM CIE 801) du service d'épidémiologie et de recherche clinique de l'hôpital BICHAT.
2 636 patients seront inclus avec la répartition suivante :.
- Groupe non exposé : 1200 patients
- Groupe exposé : 1436 patients (naïfs ou non) dont au moins 1200 patients naïfs à la biothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ILE DE France
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Creteil, ILE DE France, France
- Henri Mondor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans
- Avoir été informé des objectifs et du déroulement de la recherche et avoir signé un consentement éclairé écrit pour participer
Consulter ou être hospitalisé pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique) justifiant la prescription d'un traitement systémique majeur et pour qui le psoriasis cutané est le principal motif de traitement systémique et appartenant à l'un des deux groupes suivants :
- Patients exposés à une thérapeutique systémique majeure conventionnelle (méthotrexate ou ciclosporine, hors biothérapies) depuis au moins 3 mois et pour lesquels il n'est pas prévu d'instaurer un traitement par biothérapie dans les 6 mois suivants : groupe non exposé.
- Patients exposés à une thérapie biologique (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab et autres biothérapies entrant sur le marché) : groupe exposé.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique : traitement justifié par un rhumatisme psoriasique, maladie de Crohn concomitante… ;
- Patients incapables de respecter le suivi de cohorte prévu ou dont le suivi s'annonce difficile.
- Patient pour lequel le traitement administré à l'inclusion n'est pas identifiable (Patient participant à un essai en double aveugle impliquant des biothérapies par exemple).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe exposé
Biothérapie
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Groupe non exposé
Thérapie systémique conventionnelle majeure (méthotrexate ou cyclosporine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'un cancer de la peau
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 5 ans (8 ans maximum), les données étant collectées à chaque visite (environ tous les 6 mois)
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Présence de cancer de la peau (carcinomes spinocellulaires [dont carcinome in situ (Bowen) et kératoacanthomes], carcinomes basocellulaires et mélanomes).
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 5 ans (8 ans maximum), les données étant collectées à chaque visite (environ tous les 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement ; incidence des événements indésirables graves ; efficacité ; stratégie thérapeutique ; sécurité à long terme (événements indésirables graves et non graves ; qualité de vie, rebonds après l'arrêt du traitement ; maintien d'une réponse thérapeutique dans le temps
Délai: Chaque patient sera suivi pendant au moins 5 ans (8 ans maximum), les données étant collectées à chaque visite (environ tous les 6 mois)
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Mesure composite
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Chaque patient sera suivi pendant au moins 5 ans (8 ans maximum), les données étant collectées à chaque visite (environ tous les 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Autre identifiant: EudraCTNumber)
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