Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid op lange termijn van biotherapieën bij de behandeling van cutane psoriasis (PSOBIOTEQ)
Systemische behandeling van psoriasispatiënten: een prospectieve multicentrische observationele cohortstudie
PSOBIOTEQ is een nationaal multicentrisch prospectief cohort van patiënten met psoriasis op de huid die een systemische behandeling (biotherapie of DMARD's) ondergaan voor matige tot ernstige psoriasis op de huid. Het is het resultaat van de samenvoeging van twee onderzoeken die dezelfde onderzoekspopulatie delen maar verschillende doelstellingen hebben: PSOBIO, ontwikkeld door academische dermatologen en epidemiologen en ondersteund door het National Drug Agency (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) en het ministerie van gezondheid (PHRC 2009) gericht op veiligheidskwesties, en Pso-TEQ, ontwikkeld door industriëlen op verzoek van de Franse Transparantiecommissie (HAUTE AUTORITE DE SANTE) gericht op gebruiksproblemen.
De algemene algemene doelstelling van PSOBIO is om "in het echte leven" de veiligheid en werkzaamheid van biotherapieën bij de behandeling van cutane psoriasis te beoordelen in vergelijking met de belangrijkste conventionele systemische therapieën, terwijl Pso-TEQ een beschrijvend doel heeft met betrekking tot de modaliteiten van het gebruik van biologische therapieën " in het echte leven" en voordeel op lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PSOBIOTEQ is een nationaal multicentrisch prospectief cohort, inclusief patiënten die een systemische behandeling (biotherapie of DMARD's) krijgen voor matige tot ernstige psoriasis op de huid.
De blootstelling van belang is de blootstelling aan een biologische therapie: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab en andere biotherapie die op de markt komen.
De aard van de systemische behandeling en de toedieningsmodaliteiten worden door de onderzoeker bepaald volgens de gebruikelijke praktijk.
Alle dermatologieafdelingen in het Franse grootstedelijk gebied die biotherapieën gebruiken als behandeling van psoriasis op de huid, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het cohort.
De opname zal minstens 3 jaar duren met een follow-up van minstens 5 jaar voor elke patiënt (maximaal 8 jaar), met een periodiciteit van 6 maanden voor de gegevensverzameling (in overeenstemming met goede klinische praktijk voor deze patiënten). Bij signalering van veiligheidssignalen in de beginjaren kan de follow-upduur worden verlengd.
Elk onderzoek binnen het cohort heeft zijn specifieke eindpunten volgens zijn specifieke doelstellingen, maar alle vereiste gegevens zullen voor beide onderzoeken tegelijkertijd worden verzameld en vervolgens worden geregistreerd in een enkele database (eCRF). De statistische analyses zullen worden uitgevoerd door het centrum voor klinisch onderzoek en epidemiologie (INSERM CIE 801) van de afdeling epidemiologie en klinisch onderzoek van het BICHAT-ziekenhuis
2 636 patiënten zullen worden opgenomen met de volgende verdeling:.
- Niet-blootgestelde groep: 1200 patiënten
- Blootgestelde groep: 1436 patiënten (naïef of niet) met ten minste 1200 patiënten naïef voor biotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ILE DE France
-
Creteil, ILE DE France, Frankrijk
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar
- Geïnformeerd zijn over de doelstellingen en uitvoering van het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname hebben ondertekend
Raadpleging of opname in het ziekenhuis voor psoriasis op de huid (klinische diagnose) die het voorschrijven van een zware systemische therapie rechtvaardigt en voor wie psoriasis op de huid de belangrijkste reden is voor systemische behandeling en die behoren tot een van de volgende twee groepen:
- Patiënten die sinds minstens 3 maanden zijn blootgesteld aan een belangrijke conventionele systemische therapie (methotrexaat of ciclosporine, met uitzondering van biotherapieën) en voor wie er geen plannen zijn om in de komende 6 maanden een behandeling met biotherapie in te stellen: niet-blootgestelde groep.
- Patiënten blootgesteld aan een biologische therapie (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab en andere biotherapie die op de markt komen): blootgestelde groep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie huidpsoriasis niet de belangrijkste reden is voor systemische behandeling: behandeling gerechtvaardigd door psoriatische artritis, gelijktijdige ziekte van Crohn ...;
- Patiënten die de geplande cohortmonitoring niet kunnen nakomen of waarvan de follow-up naar verwachting moeilijk zal zijn.
- Patiënt voor wie de bij aanvang gegeven behandeling niet kan worden vastgesteld (bijvoorbeeld patiënt die deelneemt aan een dubbelblind onderzoek met biotherapieën).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Blootgestelde groep
Biotherapie
|
|
Niet-blootgestelde groep
Belangrijke conventionele systemische therapie (methotrexaat of ciclosporine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van huidkanker
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende ten minste 5 jaar gevolgd (maximaal 8 jaar), waarbij gegevens worden verzameld bij elk bezoek (ongeveer elke 6 maanden).
|
Optreden van huidkanker (spinocellulaire carcinomen [waaronder carcinoma in situ (Bowen) en keratoacanthomen], basocellulaire carcinomen en melanomen).
|
Elke patiënt wordt gedurende ten minste 5 jaar gevolgd (maximaal 8 jaar), waarbij gegevens worden verzameld bij elk bezoek (ongeveer elke 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen; incidentie van ernstige bijwerkingen; effectiviteit; therapeutische strategie, veiligheid op lange termijn (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, kwaliteit van leven, herstel na stopzetting van de behandeling; behoud van een therapeutische respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke patiënt wordt gedurende ten minste 5 jaar gevolgd (maximaal 8 jaar), waarbij gegevens worden verzameld bij elk bezoek (ongeveer elke 6 maanden).
|
Samengestelde maat
|
Elke patiënt wordt gedurende ten minste 5 jaar gevolgd (maximaal 8 jaar), waarbij gegevens worden verzameld bij elk bezoek (ongeveer elke 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Andere identificatie: EudraCTNumber)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .