Ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa bioterapii w leczeniu łuszczycy skóry (PSOBIOTEQ)
Leczenie ogólnoustrojowe pacjentów z łuszczycą: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe
PSOBIOTEQ to ogólnokrajowa wieloośrodkowa prospektywna kohorta pacjentów z łuszczycą skóry otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe (bioterapia lub DMARD) z powodu łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wynika to z połączenia dwóch badań, które dzielą tę samą populację badawczą, ale mają różne cele: PSOBIO, opracowane przez akademickich dermatologów i epidemiologów oraz wspierane przez Narodową Agencję Leków (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE, ANSM) i ministerstwa zdrowia (PHRC 2009) skupiający się na kwestiach bezpieczeństwa oraz Pso-TEQ, opracowany przez przemysł na zlecenie Francuskiej Komisji Przejrzystości (HAUTE AUTORITE DE SANTE) skupiający się na kwestiach wykorzystania.
Ogólnym celem PSOBIO jest ocena „w prawdziwym życiu” bezpieczeństwa i skuteczności bioterapii w leczeniu łuszczycy skóry w porównaniu z główną konwencjonalną terapią ogólnoustrojową, podczas gdy Pso-TEQ ma cel opisowy dotyczący sposobów stosowania terapii biologicznych. w prawdziwym życiu” i długoterminowe korzyści.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PSOBIOTEQ to ogólnokrajowa, wieloośrodkowa, prospektywna kohorta, obejmująca pacjentów otrzymujących leczenie ogólnoustrojowe (bioterapia lub DMARD) z powodu łuszczycy skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Interesująca ekspozycja to ekspozycja na terapię biologiczną: infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab i inne bioterapie wchodzące na rynek.
Charakter leczenia ogólnoustrojowego oraz sposoby jego podawania są określane przez badacza zgodnie ze zwykłą praktyką.
Do kohorty zostaną zaproszone wszystkie oddziały dermatologiczne znajdujące się na obszarze metropolii francuskiej i stosujące bioterapie w leczeniu łuszczycy skóry.
Włączenie będzie trwało co najmniej 3 lata z okresem obserwacji co najmniej 5 lat dla każdego pacjenta (maksymalnie 8 lat), z 6-miesięcznym okresem gromadzenia danych (zgodnie z dobrą praktyką kliniczną dla tych pacjentów). Czas obserwacji może zostać przedłużony w przypadku identyfikacji sygnałów bezpieczeństwa we wczesnych latach.
Każde badanie w kohorcie ma swoje określone punkty końcowe zgodnie z określonymi celami, ale wszystkie wymagane dane będą gromadzone w tym samym czasie dla obu badań, a następnie rejestrowane w jednej bazie danych (eCRF). Analizy statystyczne będą wykonywane przez centrum badań klinicznych i epidemiologii (INSERM CIE 801) oddziału epidemiologii i badań klinicznych szpitala BICHAT
2 636 pacjentów zostanie włączonych z następującym rozkładem:.
- Grupa nienarażona: 1200 pacjentów
- Grupa eksponowana: 1436 pacjentów (nieleczonych lub nie) z co najmniej 1200 pacjentami nieleczonymi bioterapią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ILE DE France
-
Creteil, ILE DE France, Francja
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat
- Poinformowanie o celach i przebiegu badań oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział
Konsultacja lub hospitalizacja z powodu łuszczycy skóry (diagnoza kliniczna) uzasadniająca zalecenie dużej terapii systemowej, u której łuszczyca skóry jest główną przyczyną leczenia systemowego i należąca do jednej z dwóch poniższych grup:
- Pacjenci narażeni na dużą konwencjonalną terapię systemową (metotreksat lub cyklosporynę, z wyłączeniem bioterapii) od co najmniej 3 miesięcy i dla których nie planuje się rozpoczęcia leczenia bioterapią w ciągu najbliższych 6 miesięcy: grupa nienarażona.
- Pacjenci poddani terapii biologicznej (infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab i inne bioterapie wchodzące na rynek): grupa eksponowana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których łuszczyca skóry nie jest główną przyczyną leczenia systemowego: leczenie uzasadnione łuszczycowym zapaleniem stawów, współistniejącą chorobą Leśniowskiego-Crohna…;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaplanowanego monitorowania kohorty lub których obserwacja może być utrudniona.
- Pacjent, u którego nie można zidentyfikować leczenia zastosowanego na początku badania (na przykład pacjent uczestniczący w podwójnie ślepej próbie obejmującej bioterapie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksponowana
Bioterapia
|
|
Grupa nienarażona
Główna konwencjonalna terapia ogólnoustrojowa (metotreksat lub cyklosporyna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie raka skóry
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat (maksymalnie 8 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy)
|
Występowanie raka skóry (raki rdzeniowokomórkowe [w tym rak in situ (Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy], raki podstawnokomórkowe i czerniaki).
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat (maksymalnie 8 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń; występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych;skuteczność;strategia terapeutyczna;bezpieczeństwo długoterminowe (poważne i nieciężkie zdarzenia niepożądane;jakość życia, nawroty po odstawieniu;utrzymanie się odpowiedzi terapeutycznej w czasie)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat (maksymalnie 8 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy)
|
Miara złożona
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 5 lat (maksymalnie 8 lat), dane będą zbierane podczas każdej wizyty (mniej więcej co 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Inny identyfikator: EudraCTNumber)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .