Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioterapioiden pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi ihon psoriaasin hoidossa (PSOBIOTEQ)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Psoriasispotilaiden systeeminen hoito: tuleva monikeskinen havainnointikohorttitutkimus

PSOBIOTEQ on kansallinen monikeskus-potentiaalinen kohortti ihopsoriaasipotilaista, jotka saavat systeemistä hoitoa (bioterapiaa tai DMARD-lääkkeitä) kohtalaisen tai vaikean ihopsoriaasin vuoksi. Se on seurausta kahden tutkimuksen yhdistämisestä, joilla on sama tutkimuspopulaatio, mutta joilla on eri tavoitteet: PSOBIO, akateemisten ihotautilääkäreiden ja epidemiologien kehittämä ja Kansallisen lääkeviraston (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) tukema. ja terveysministeriö (PHRC 2009), joka keskittyy turvallisuuskysymyksiin, sekä Pso-TEQ, jonka teollisuus on kehittänyt Ranskan avoimuuskomission (HAUTE AUTORITE DE SANTE) pyynnöstä, joka keskittyy käyttöasioihin.

PSOBIO:n yleisenä yleisenä tavoitteena on arvioida "todellisessa elämässä" bioterapioiden turvallisuutta ja tehokkuutta ihon psoriaasin hoidossa verrattuna tärkeimpiin tavanomaiseen systeemiseen hoitoon, kun taas Pso-TEQ:lla on kuvaava tavoite, joka koskee biologisten hoitojen käyttötapoja. tosielämässä" ja pitkän aikavälin hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PSOBIOTEQ on kansallinen monikeskuskohortti, johon kuuluu potilaita, jotka saavat systeemistä hoitoa (bioterapiaa tai DMARD-lääkkeitä) kohtalaisen tai vaikean ihopsoriaasin vuoksi.

Kiinnostava altistuminen on altistuminen biologiselle terapialle: infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi ja muu bioterapia tulee markkinoille.

Systeemisen hoidon luonteen ja antotavat määrittelee tutkija tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Kaikki Ranskan pääkaupunkiseudulla sijaitsevat ihotautiosastot, jotka käyttävät bioterapiaa ihopsoriaasin hoidossa, pyydetään osallistumaan kohorttiin.

Sisällyttäminen kestää vähintään 3 vuotta ja seuranta on vähintään 5 vuotta jokaista potilasta kohden (enintään 8 vuotta) ja tiedonkeruun jaksotus on 6 kuukautta (näiden potilaiden hyvän kliinisen käytännön mukaisesti). Seurannan kestoa voidaan pidentää, jos turvasignaalit tunnistetaan alkuvuosina.

Jokaisella kohortin tutkimuksella on erityiset päätepisteensä sen erityistavoitteiden mukaisesti, mutta kaikki vaaditut tiedot kerätään samanaikaisesti molemmista tutkimuksista, jotka rekisteröidään sitten yhteen tietokantaan (eCRF). Tilastolliset analyysit suorittaa BICHATin sairaalan epidemiologian ja kliinisen tutkimuksen osaston kliininen tutkimus- ja epidemiologiakeskus (INSERM CIE 801).

2 636 potilasta otetaan mukaan seuraavaan jakaumaan:.

  • Altistumaton ryhmä: 1200 potilasta
  • Altistunut ryhmä: 1436 potilasta (naiiveja tai ei), joista vähintään 1200 potilasta ei ole saanut bioterapiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4613

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Ranska
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden konsultointi tai sairaalahoito ihopsoriaasin vuoksi (kliininen diagnoosi), joka perustelee merkittävän systeemisen hoidon määräämisen (metotreksaatti tai syklosporiini tai bioterapia) ja joille ihopsoriaasi on pääasiallinen syy systeemiseen hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat potilaat
  • Hän on saanut tiedon tutkimuksen tavoitteista ja suorittamisesta ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua

  • Konsultointi tai sairaalahoito ihopsoriaasin vuoksi (kliininen diagnoosi), joka oikeuttaa suuren systeemisen hoidon määräämisen ja joille ihopsoriaasi on pääasiallinen syy systeemiseen hoitoon ja kuuluu johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

    • Potilaat, jotka ovat altistuneet suurelle tavanomaiselle systeemiselle hoidolle (metotreksaatti tai siklosporiini, lukuun ottamatta bioterapioita) vähintään 3 kuukauden ajan ja joille ei ole suunnitelmia aloittaa bioterapiahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana: altistumaton ryhmä.
    • Biologiselle hoidolle (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi ja muu bioterapia tulossa markkinoille) altistuneet potilaat: altistunut ryhmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ihopsoriaasi ei ole pääasiallinen syy systeemiseen hoitoon: nivelpsoriaasin hoito, samanaikainen Crohnin tauti...;
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suunniteltua kohorttiseurantaa tai joiden seurannan odotetaan olevan vaikeaa.
  • Potilas, jolle lähtötilanteessa annettua hoitoa ei voida tunnistaa (esimerkiksi bioterapioita sisältävään kaksoissokkotutkimukseen osallistuva potilas).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Paljastettu ryhmä
Bioterapia
Valottamaton ryhmä
Tärkeä perinteinen systeeminen hoito (metotreksaatti tai siklosporiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosyövän esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 5 vuoden ajan (enintään 8 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein)
Ihosyövän esiintyminen (spinosellulaariset karsinoomat [mukaan lukien karsinooma in situ (Bowen) ja keratoakantoomit], basosellulaariset karsinoomat ja melanoomat).
Jokaista potilasta seurataan vähintään 5 vuoden ajan (enintään 8 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen; vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus; tehokkuus; terapeuttinen strategia, pitkän aikavälin turvallisuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat, elämänlaatu, palautuminen hoidon lopettamisen jälkeen; terapeuttisen vasteen ylläpito ajan mittaan
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan vähintään 5 vuoden ajan (enintään 8 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein)
Yhdistelmämitta
Jokaista potilasta seurataan vähintään 5 vuoden ajan (enintään 8 vuotta), tiedot kerätään jokaisella käynnillä (noin 6 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
Société de Dermatologie Française
Janssen, LP
French Health Products Safety Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM09195
  • N° IRB00006477 (Muu tunniste: EudraCTNumber)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa