Оценка долгосрочной эффективности и безопасности биотерапевтических средств при лечении кожного псориаза (PSOBIOTEQ)
Системное лечение пациентов с псориазом: проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование
PSOBIOTEQ — это национальная многоцентровая проспективная когорта пациентов с кожным псориазом, получающих системное лечение (биотерапия или БПВП) по поводу среднетяжелого и тяжелого кожного псориаза. Это результат слияния двух исследований, в которых участвуют одни и те же группы, но которые преследуют разные цели: PSOBIO, разработанное академическими дерматологами и эпидемиологами и поддерживаемое Национальным агентством по лекарственным средствам (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE, ANSM). и министерство здравоохранения (PHRC 2009) с акцентом на вопросы безопасности, и Pso-TEQ, разработанный промышленными предприятиями по запросу Французской комиссии по прозрачности (HAUTE AUTORITE DE SANTE) с акцентом на вопросы использования.
Общая общая цель PSOBIO состоит в том, чтобы оценить «в реальной жизни» безопасность и эффективность биотерапии при лечении кожного псориаза по сравнению с основной традиционной системной терапией, в то время как Pso-TEQ имеет описательную цель, касающуюся способов использования биологической терапии. в реальной жизни» и долгосрочная выгода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PSOBIOTEQ — это национальная многоцентровая проспективная когорта, включающая пациентов, получающих системное лечение (биотерапия или БПВП) при кожном псориазе средней и тяжелой степени.
Интерес представляет воздействие биологической терапии: инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб и другие биотерапевтические препараты, поступающие на рынок.
Характер системного лечения, а также способы его введения определяются исследователем в соответствии с обычной практикой.
Все дерматологические отделения, расположенные во французской столичной области и использующие биотерапию для лечения кожного псориаза, будут приглашены для участия в когорте.
Включение будет продолжаться не менее 3 лет с последующим наблюдением не менее 5 лет для каждого пациента (максимум 8 лет) с периодичностью сбора данных 6 месяцев (в соответствии с надлежащей клинической практикой для этих пациентов). Продолжительность наблюдения может быть увеличена в случае выявления сигналов безопасности в первые годы.
Каждое исследование в когорте имеет свои конкретные конечные точки в соответствии с его конкретными целями, но все необходимые данные будут собираться одновременно для обоих исследований, а затем регистрироваться в единой базе данных (eCRF). Статистический анализ будет выполнен Центром клинических исследований и эпидемиологии (INSERM CIE 801) отделения эпидемиологии и клинических исследований больницы БИШАТ.
2 636 пациентов будут включены со следующим распределением:.
- Не подвергавшаяся воздействию группа: 1200 пациентов
- Группа, подвергшаяся воздействию: 1436 пациентов (наивных или нет), по крайней мере, 1200 пациентов, не получавших биотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ILE DE France
-
Creteil, ILE DE France, Франция
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет
- Будучи информированным о целях и проведении исследования и подписав письменное информированное согласие на участие
Консультации или госпитализация по поводу кожного псориаза (клинический диагноз), оправдывающие назначение большой системной терапии и для которых кожный псориаз является основной причиной системного лечения и принадлежащий к одной из двух следующих групп:
- Пациенты, получавшие основную традиционную системную терапию (метотрексат или циклоспорин, за исключением биопрепаратов) в течение как минимум 3 месяцев и для которых не планируется начинать лечение биотерапией в течение следующих 6 месяцев: группа, не подвергавшаяся воздействию.
- Пациенты, подвергшиеся биологической терапии (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб и другие биотерапевтические препараты, поступающие на рынок): группа, подвергшаяся воздействию.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых кожный псориаз не является основной причиной системного лечения: лечение оправдано псориатическим артритом, сопутствующей болезнью Крона...;
- Пациенты, которые не могут выполнять запланированный когортный мониторинг или чье последующее наблюдение, как ожидается, будет затруднено.
- Пациент, для которого лечение, назначенное на исходном уровне, не может быть идентифицировано (пациент, участвующий, например, в двойном слепом исследовании, включающем биотерапию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открытая группа
Биотерапия
|
|
Неэкспонированная группа
Основная традиционная системная терапия (метотрексат или циклоспорин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение рака кожи
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 5 лет (максимум 8 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев).
|
Возникновение рака кожи (спиноцеллюлярная карцинома [включая карциному in situ (Боуэна) и кератоакантомы], базоцеллюлярная карцинома и меланома).
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 5 лет (максимум 8 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание; частота серьезных нежелательных явлений; эффективность; терапевтическая стратегия; долгосрочная безопасность (серьезные и несерьезные нежелательные явления, качество жизни, восстановление после прекращения лечения; поддержание терапевтического ответа во времени
Временное ограничение: Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 5 лет (максимум 8 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев).
|
Составная мера
|
Каждый пациент будет наблюдаться в течение не менее 5 лет (максимум 8 лет), данные собираются при каждом посещении (примерно каждые 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Другой идентификатор: EudraCTNumber)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .