Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de las bioterapias en el tratamiento de la psoriasis cutánea (PSOBIOTEQ)
Tratamiento sistémico para pacientes con psoriasis: un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo
PSOBIOTEQ es una cohorte prospectiva multicéntrica nacional de pacientes con psoriasis cutánea que reciben tratamiento sistémico (bioterapia o FARME) para la psoriasis cutánea de moderada a grave. Es el resultado de la fusión de dos estudios que comparten la misma población de estudio pero abordan objetivos diferentes: PSOBIO, desarrollado por dermatólogos y epidemiólogos académicos y respaldado por la Agencia Nacional de Medicamentos (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) y el ministerio de salud (PHRC 2009) que se centra en cuestiones de seguridad, y Pso-TEQ, desarrollado por industriales a pedido de la Comisión de Transparencia de Francia (HAUTE AUTORITE DE SANTE) que se centra en cuestiones de utilización.
El objetivo general global de PSOBIO es evaluar "en la vida real" la seguridad y eficacia de las bioterapias en el tratamiento de la psoriasis cutánea en comparación con las principales terapias sistémicas convencionales mientras que Pso-TEQ tiene un objetivo descriptivo relativo a las modalidades de uso de las terapias biológicas" en la vida real" y beneficio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PSOBIOTEQ es una cohorte prospectiva multicéntrica nacional que incluye pacientes que reciben tratamiento sistémico (bioterapia o FARME) para la psoriasis cutánea de moderada a grave.
La exposición de interés es la exposición a una terapia biológica: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab y otras bioterapias que ingresan al mercado.
El investigador define la naturaleza del tratamiento sistémico, así como sus modalidades de administración, de acuerdo con la práctica habitual.
Se solicitará la participación en la cohorte de todos los departamentos de dermatología ubicados en el área metropolitana de Francia y que utilicen bioterapias como tratamiento de la psoriasis cutánea.
La inclusión tendrá una duración mínima de 3 años con un seguimiento de al menos 5 años para cada paciente (máximo 8 años), con una periodicidad de 6 meses para la recogida de datos (cumpliendo con las buenas prácticas clínicas para estos pacientes). La duración del seguimiento puede extenderse en el caso de la identificación de señales de seguridad en los primeros años.
Cada estudio dentro de la cohorte tiene sus puntos finales específicos de acuerdo con sus objetivos específicos, pero todos los datos requeridos se recopilarán al mismo tiempo para ambos estudios y luego se registrarán en una única base de datos (eCRF). Los análisis estadísticos serán realizados por el centro de investigación clínica y epidemiología (INSERM CIE 801) del departamento de epidemiología e investigación clínica del hospital BICHAT
Se incluirán 2 636 pacientes con la siguiente distribución:.
- Grupo no expuestos: 1200 pacientes
- Grupo expuesto: 1436 pacientes (naive o no) con al menos 1200 pacientes naive para bioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ILE DE France
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Creteil, ILE DE France, Francia
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años
- Haber sido informado de los objetivos y la realización de la investigación y haber firmado un consentimiento informado por escrito para participar
Consultar o estar hospitalizado por psoriasis cutánea (diagnóstico clínico) que justifique la prescripción de una terapia sistémica mayor y para quienes la psoriasis cutánea sea el principal motivo de tratamiento sistémico y que pertenezcan a uno de los dos grupos siguientes:
- Pacientes expuestos a una terapia sistémica convencional mayor (metotrexato o ciclosporina, excluyendo bioterapias) desde al menos 3 meses y para los cuales no hay planes de instaurar tratamiento con bioterapia en los próximos 6 meses: grupo no expuesto.
- Pacientes expuestos a una terapia biológica (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab y otras bioterapias que ingresan al mercado): grupo expuesto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la psoriasis cutánea no sea el principal motivo de tratamiento sistémico: tratamiento justificado por artritis psoriásica, enfermedad de Crohn concomitante...;
- Pacientes que no puedan cumplir con el seguimiento de la cohorte prevista o cuyo seguimiento se prevea dificultoso.
- Paciente para el que no se puede identificar el tratamiento administrado al inicio del estudio (Paciente que participa en un ensayo doble ciego que involucra bioterapias, por ejemplo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo expuesto
Bioterapia
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Grupo no expuesto
Terapia sistémica convencional mayor (metotrexato o ciclosporina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de cáncer de piel.
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante al menos 5 años (máximo 8 años), recogiendo los datos en cada visita (aproximadamente cada 6 meses)
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Aparición de cáncer de piel (carcinomas espinocelulares [incluyendo carcinoma in situ (Bowen) y queratoacantomas], carcinomas basocelulares y melanomas).
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Cada paciente será seguido durante al menos 5 años (máximo 8 años), recogiendo los datos en cada visita (aproximadamente cada 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos; incidencia de eventos adversos graves;eficacia;estrategia terapéutica,seguridad a largo plazo(eventos adversos graves y no graves,calidad de vida, rebotes tras la suspensión del tratamiento;mantenimiento de una respuesta terapéutica en el tiempo
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante al menos 5 años (máximo 8 años), recogiendo los datos en cada visita (aproximadamente cada 6 meses)
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Medida compuesta
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Cada paciente será seguido durante al menos 5 años (máximo 8 años), recogiendo los datos en cada visita (aproximadamente cada 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Otro identificador: EudraCTNumber)
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