Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af bioterapier til behandling af kutan psoriasis (PSOBIOTEQ)

9. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systemisk behandling for psoriasispatienter: et prospektivt multicentrisk observationelt kohortestudie

PSOBIOTEQ er en national multicentrisk prospektiv kohorte af kutan psoriasispatienter, der modtager systemisk behandling (bioterapi eller DMARDs) for moderat til svær kutan psoriasis. Det er et resultat af sammenlægningen af ​​to undersøgelser, der deler den samme undersøgelsespopulation, men retter sig mod forskellige mål: PSOBIO, udviklet af akademiske hudlæger og epidemiologer og støttet af National Drug Agency (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) og sundhedsministeriet (PHRC 2009) med fokus på sikkerhedsspørgsmål og Pso-TEQ, udviklet af industrivirksomheder på anmodning af den franske gennemsigtighedskommission (HAUTE AUTORITE DE SANTE) med fokus på udnyttelsesspørgsmål.

Det overordnede overordnede mål for PSOBIO er at vurdere "i det virkelige liv" sikkerheden og effektiviteten af ​​bioterapier i behandlingen af ​​kutan psoriasis sammenlignet med større konventionel systemisk terapi, mens Pso-TEQ har et beskrivende mål vedrørende anvendelsesmåderne for biologiske terapier. i det virkelige liv" og langsigtet fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PSOBIOTEQ er en national multicentrisk prospektiv kohorte, herunder patienter, der modtager systemisk behandling (bioterapi eller DMARDs) for moderat til svær kutan psoriasis.

Eksponeringen af ​​interesse er eksponeringen for en biologisk terapi: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab og anden bioterapi, der kommer på markedet.

Arten af ​​den systemiske behandling såvel som dens administrationsmodaliteter defineres af investigator i henhold til sædvanlig praksis.

Alle dermatologiske afdelinger beliggende i det franske storbyområde og bruger bioterapier som behandling af kutan psoriasis vil blive anmodet om deltagelse i kohorten.

Inklusionen vil vare mindst 3 år med en opfølgning på mindst 5 år for hver patient (maks. 8 år), med 6 måneders periodicitet for dataindsamlingen (i overensstemmelse med god klinisk praksis for disse patienter). Opfølgningsvarigheden kan forlænges i tilfælde af identifikation af sikkerhedssignaler i de første år.

Hver undersøgelse inden for kohorten har sine specifikke endepunkter i henhold til dens specifikke mål, men alle de nødvendige data vil blive indsamlet på samme tid for begge undersøgelser og derefter registreret i en enkelt database (eCRF). De statistiske analyser vil blive udført af det kliniske undersøgelses- og epidemiologiske center (INSERM CIE 801) på BICHAT hospitals afdeling for epidemiologi og klinisk forskning

2 636 patienter vil blive inkluderet med følgende fordeling:.

  • Ikke-eksponeret gruppe: 1200 patienter
  • Eksponeret gruppe: 1436 patienter (naive eller ej) med mindst 1200 patienter naive for bioterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Frankrig
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkonsultation eller indlæggelse på grund af kutan psoriasis (klinisk diagnose), der begrunder ordination af en større systemisk behandling (methotrexat eller cyclosporin eller bioterapi), og for hvem kutan psoriasis er hovedårsagen til systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år
  • At være blevet informeret om formålene og udførelsen af ​​forskningen og have underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage

  • Konsultation eller hospitalsindlæggelse for kutan psoriasis (klinisk diagnose), der begrunder ordination af en større systemisk terapi, og for hvem kutan psoriasis er hovedårsagen til systemisk behandling og tilhører en af ​​de to følgende grupper:

    • Patienter, der har været udsat for en større konventionel systemisk terapi (methotrexat eller cyclosporin, eksklusive bioterapier) i mindst 3 måneder, og for hvilke der ikke er planer om at påbegynde behandling med bioterapi inden for de næste 6 måneder: ikke-eksponeret gruppe.
    • Patienter udsat for en biologisk behandling (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab og anden bioterapi, der kommer på markedet): eksponeret gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem kutan psoriasis ikke er hovedårsagen til systemisk behandling: behandling begrundet med psoriasisgigt, samtidig Crohns sygdom ...;
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde den planlagte kohortemonitorering, eller hvis opfølgning forventes at være vanskelig.
  • Patient, for hvem behandlingen givet ved baseline ikke kan identificeres (patient, der deltager i et dobbelt-blindt forsøg, som f.eks. involverer bioterapier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udsat gruppe
Bioterapi
Ikke-udsat gruppe
Større konventionel systemisk behandling (methotrexat eller cyclosporin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudkræft
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 5 år (maks. 8 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned)
Forekomst af hudkræft (spinocellulære carcinomer [inklusive carcinoma in situ (Bowen) og keratoacanthomas], basocellulære carcinomer og melanomer).
Hver patient vil blive fulgt i mindst 5 år (maks. 8 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse; forekomst af alvorlige bivirkninger; effektivitet; terapeutisk strategi, langsigtet sikkerhed (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, livskvalitet, rebounds efter behandlingsophør; opretholdelse af en terapeutisk respons over tid
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt i mindst 5 år (maks. 8 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned)
Sammensat mål
Hver patient vil blive fulgt i mindst 5 år (maks. 8 år), data indsamles ved hvert besøg (ca. hver 6. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
Société de Dermatologie Française
Janssen, LP
French Health Products Safety Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM09195
  • N° IRB00006477 (Anden identifikator: EudraCTNumber)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner