Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Biotherapien bei der Behandlung der kutanen Psoriasis (PSOBIOTEQ)

PSOBIOTEQ ist eine nationale multizentrische prospektive Kohorte, die Patienten umfasst, die eine systemische Behandlung (Biotherapie oder DMARDs) gegen mittelschwere bis schwere kutane Psoriasis erhalten.

Die interessierende Exposition ist die Exposition gegenüber einer biologischen Therapie: Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab und anderen auf den Markt kommenden Biotherapien.

Die Art der systemischen Behandlung sowie ihre Verabreichungsmodalitäten werden vom Prüfer gemäß der üblichen Praxis festgelegt.

Alle dermatologischen Abteilungen im französischen Großraum, die Biotherapien zur Behandlung der kutanen Psoriasis einsetzen, werden zur Teilnahme an der Kohorte aufgefordert.

Die Aufnahme dauert mindestens 3 Jahre mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren für jeden Patienten (maximal 8 Jahre), mit einer Periodizität von 6 Monaten für die Datenerhebung (im Einklang mit der guten klinischen Praxis für diese Patienten). Bei der Identifizierung von Sicherheitssignalen in den ersten Jahren kann die Nachbeobachtungszeit verlängert werden.

Jede Studie innerhalb der Kohorte hat ihre spezifischen Endpunkte entsprechend ihren spezifischen Zielen, aber die gesamten erforderlichen Daten werden für beide Studien gleichzeitig gesammelt und dann in einer einzigen Datenbank (eCRF) registriert. Die statistischen Analysen werden vom Zentrum für klinische Untersuchung und Epidemiologie (INSERM CIE 801) der Abteilung für Epidemiologie und klinische Forschung des BICHAT-Krankenhauses durchgeführt

2.636 Patienten werden mit der folgenden Verteilung eingeschlossen:.

• Nicht-exponierte Gruppe: 1200 Patienten
• Exponierte Gruppe: 1.436 Patienten (naiv oder nicht), davon mindestens 1.200 Patienten, die für eine Biotherapie naiv waren.