Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til bioterapier ved behandling av kutan psoriasis (PSOBIOTEQ)

9. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systemisk behandling for psoriasispasienter: en prospektiv multisentrisk observasjonskohortstudie

PSOBIOTEQ er en nasjonal multisentrisk prospektiv kohort av kutan psoriasispasienter som får systemisk behandling (bioterapi eller DMARDs) for moderat til alvorlig kutan psoriasis. Det er et resultat av sammenslåingen av to studier som deler samme studiepopulasjon, men som tar for seg ulike mål: PSOBIO, utviklet av akademiske hudleger og epidemiologer og støttet av National Drug Agency (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) og helsedepartementet (PHRC 2009) med fokus på sikkerhetsspørsmål, og Pso-TEQ, utviklet av industrier på forespørsel fra den franske åpenhetskommisjonen (HAUTE AUTORITE DE SANTE) med fokus på bruksspørsmål.

Det overordnede generelle målet for PSOBIO er å vurdere "i det virkelige liv" sikkerheten og effekten av bioterapier i behandlingen av kutan psoriasis sammenlignet med vanlig konvensjonell systemisk terapi, mens Pso-TEQ har et beskrivende mål angående bruksmåtene for biologiske terapier. i det virkelige liv" og langsiktig fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PSOBIOTEQ er en nasjonal multisentrisk prospektiv kohort, inkludert pasienter som får systemisk behandling (bioterapi eller DMARDs) for moderat til alvorlig kutan psoriasis.

Eksponeringen av interesse er eksponeringen for en biologisk terapi: infliksimab, adalimumab, etanercept, ustekinumab og annen bioterapi som kommer inn på markedet.

Arten av den systemiske behandlingen så vel som dens administreringsmodaliteter er definert av utrederen i henhold til vanlig praksis.

Alle dermatologiske avdelinger som ligger i det franske hovedstadsområdet og som bruker bioterapier som behandling av kutan psoriasis vil bli bedt om å delta i kohorten.

Inkluderingen vil vare i minst 3 år med en oppfølging på minst 5 år for hver pasient (maks. 8 år), med 6 måneders periodisitet for datainnsamlingen (i samsvar med god klinisk praksis for disse pasientene). Oppfølgingsvarigheten kan forlenges ved identifisering av sikkerhetssignaler i de første årene.

Hver studie i kohorten har sine spesifikke endepunkter i henhold til dens spesifikke mål, men alle nødvendige data vil bli samlet inn samtidig for begge studiene og deretter registrert i en enkelt database (eCRF). De statistiske analysene vil bli utført av klinisk undersøkelses- og epidemiologisk senter (INSERM CIE 801) ved BICHAT sykehus avdeling for epidemiologi og klinisk forskning

2 636 pasienter vil bli inkludert med følgende fordeling:.

  • Ikke-eksponert gruppe: 1200 pasienter
  • Eksponert gruppe: 1436 pasienter (naive eller ikke) med minst 1200 pasienter naive for bioterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient konsultert eller innlagt på sykehus for kutan psoriasis (klinisk diagnose), som rettferdiggjør forskrivning av en større systemisk terapi (metotreksat eller cyklosporin, eller bioterapi) og for hvem kutan psoriasis er hovedårsaken til systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år
  • Etter å ha blitt informert om målene og gjennomføringen av forskningen og ha signert et skriftlig informert samtykke til å delta

  • Konsultasjon eller sykehusinnleggelse for kutan psoriasis (klinisk diagnose) som rettferdiggjør forskrivning av en større systemisk terapi og for hvem kutan psoriasis er hovedårsaken til systemisk behandling og tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Pasienter som har vært utsatt for en større konvensjonell systemisk terapi (metotreksat eller ciklosporin, unntatt bioterapier) i minst 3 måneder og som det ikke er planer om å starte behandling med bioterapi for i løpet av de neste 6 månedene: ikke-eksponert gruppe.
    • Pasienter eksponert for biologisk behandling (infliksimab, adalimumab, etanercept, ustekinumab og annen bioterapi som kommer inn på markedet): eksponert gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem kutan psoriasis ikke er hovedårsaken til systemisk behandling: behandling rettferdiggjort av psoriasisartritt, samtidig Crohns sykdom ...;
  • Pasienter som ikke klarer å overholde den planlagte kohortovervåkingen eller hvis oppfølging forventes å være vanskelig.
  • Pasient for hvem behandlingen gitt ved baseline ikke kan identifiseres (pasient som deltar i en dobbeltblind studie som involverer bioterapier for eksempel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utsatt gruppe
Bioterapi
Ikke-eksponert gruppe
Større konvensjonell systemisk terapi (metotreksat eller cyklosporin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hudkreft
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 5 år (maks 8 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned)
Forekomst av hudkreft (spinocellulære karsinomer [inkludert carcinoma in situ (Bowen) og keratoakantomer], basocellulære karsinomer og melanomer).
Hver pasient vil bli fulgt i minst 5 år (maks 8 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse; forekomst av alvorlige uønskede hendelser; effektivitet; terapeutisk strategi, langsiktig sikkerhet (alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser, livskvalitet, tilbakeslag etter avsluttet behandling; opprettholdelse av en terapeutisk respons over tid
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt i minst 5 år (maks 8 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned)
Sammensatt mål
Hver pasient vil bli fulgt i minst 5 år (maks 8 år), data samles inn ved hvert besøk (omtrent hver 6. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
Société de Dermatologie Française
Janssen, LP
French Health Products Safety Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM09195
  • N° IRB00006477 (Annen identifikator: EudraCTNumber)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere