Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo das bioterapias no tratamento da psoríase cutânea (PSOBIOTEQ)
Tratamento Sistêmico para Pacientes com Psoríase: Um Estudo de Coorte Observacional Multicêntrico Prospectivo
PSOBIOTEQ é uma coorte prospectiva multicêntrica nacional de pacientes com psoríase cutânea recebendo tratamento sistêmico (bioterapia ou DMARDs) para psoríase cutânea moderada a grave. É o resultado da fusão de dois estudos que compartilham a mesma população de estudo, mas abordam objetivos diferentes: PSOBIO, desenvolvido por dermatologistas e epidemiologistas acadêmicos e apoiado pela National Drug Agency (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE,ANSM) e o ministério da saúde (PHRC 2009) com foco em questões de segurança, e Pso-TEQ, desenvolvido por industriais a pedido da Comissão de Transparência Francesa (HAUTE AUTORITE DE SANTE) com foco em questões de utilização.
O objetivo geral geral do PSOBIO é avaliar "na vida real" a segurança e eficácia das bioterapias no tratamento da psoríase cutânea em comparação com a terapia sistêmica convencional principal, enquanto o Pso-TEQ tem um objetivo descritivo sobre as modalidades de uso de terapias biológicas " na vida real" e benefício a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PSOBIOTEQ é uma coorte prospectiva multicêntrica nacional, incluindo pacientes recebendo tratamento sistêmico (bioterapia ou DMARDs) para psoríase cutânea moderada a grave.
A exposição de interesse é a exposição a uma terapia biológica: infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe e outras bioterapias entrando no mercado.
A natureza do tratamento sistêmico, bem como suas modalidades de administração, são definidas pelo investigador de acordo com a prática usual.
Todos os departamentos de dermatologia localizados na área metropolitana francesa e que utilizam bioterapias como tratamento da psoríase cutânea serão solicitados a participar da coorte.
A inclusão terá duração mínima de 3 anos com acompanhamento de no mínimo 5 anos para cada paciente (máximo 8 anos), com periodicidade de 6 meses para a coleta de dados (observando as boas práticas clínicas para esses pacientes). A duração do seguimento pode ser estendida no caso da identificação de sinais de segurança nos primeiros anos.
Cada estudo dentro da coorte tem seus endpoints específicos de acordo com seus objetivos específicos, mas todos os dados necessários serão coletados ao mesmo tempo para ambos os estudos, então registrados em um único banco de dados (eCRF). As análises estatísticas serão realizadas pelo centro de investigação clínica e epidemiologia (INSERM CIE 801) do departamento de epidemiologia e pesquisa clínica do hospital BICHAT
Serão incluídos 2 636 pacientes com a seguinte distribuição:.
- Grupo não exposto: 1200 pacientes
- Grupo exposto: 1436 pacientes (virgens ou não) com pelo menos 1200 pacientes virgens para bioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ILE DE France
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Creteil, ILE DE France, França
- Henri Mondor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos
- Ter sido informado dos objetivos e condução da pesquisa e ter assinado um consentimento informado por escrito para participar
Consulta ou internamento por psoríase cutânea (diagnóstico clínico) que justifique a prescrição de uma terapêutica sistémica major e para quem a psoríase cutânea seja o principal motivo de tratamento sistémico e pertença a um dos dois grupos seguintes:
- Pacientes expostos a uma terapia sistêmica convencional importante (metotrexato ou ciclosporina, excluindo bioterapias) há pelo menos 3 meses e para os quais não há planos de instituir tratamento com bioterapia nos próximos 6 meses: grupo não exposto.
- Pacientes expostos a uma terapia biológica (infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe e outras bioterapias entrando no mercado): grupo exposto.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a psoríase cutânea não é o principal motivo de tratamento sistêmico: tratamento justificado por artrite psoriática, doença de Crohn concomitante...;
- Pacientes incapazes de cumprir o monitoramento de coorte planejado ou cujo acompanhamento é esperado ser difícil.
- Paciente para quem o tratamento dado na linha de base não pode ser identificado (Paciente participando de um estudo duplo-cego envolvendo bioterapias, por exemplo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo exposto
Bioterapia
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Grupo não exposto
Terapia sistêmica convencional principal (metotrexato ou ciclosporina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de câncer de pele
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 5 anos (8 anos no máximo), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses)
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Ocorrência de câncer de pele (carcinomas espinocelulares [incluindo carcinoma in situ (Bowen) e ceratoacantomas], carcinomas basocelulares e melanomas).
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 5 anos (8 anos no máximo), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos; incidência de eventos adversos graves;eficácia;estratégia terapêutica,segurança a longo prazo(eventos adversos graves e não graves,qualidade de vida, rebotes após a interrupção do tratamento;manutenção de uma resposta terapêutica ao longo do tempo
Prazo: Cada paciente será acompanhado por pelo menos 5 anos (8 anos no máximo), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses)
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Medida composta
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Cada paciente será acompanhado por pelo menos 5 anos (8 anos no máximo), sendo os dados coletados a cada visita (aproximadamente a cada 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Outro identificador: EudraCTNumber)
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