Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti bioterapie při léčbě kožní psoriázy (PSOBIOTEQ)

9. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systémová léčba pacientů s psoriázou: Prospektivní multicentrická observační kohortová studie

PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní kohorta pacientů s kožní psoriázou, kteří dostávají systémovou léčbu (bioterapie nebo DMARD) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu. Je výsledkem sloučení dvou studií, které sdílejí stejnou studijní populaci, ale řeší různé cíle: PSOBIO, vyvinuté akademickými dermatology a epidemiology a podporované Národní lékovou agenturou (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE, ANSM) a ministerstvo zdravotnictví (PHRC 2009) se zaměřením na otázky bezpečnosti a Pso-TEQ, vyvinutý průmyslovými podniky na žádost Francouzské komise pro transparentnost (HAUTE AUTORITE DE SANTE) se zaměřením na otázky využití.

Celkovým obecným cílem PSOBIO je zhodnotit „v reálném životě“ bezpečnost a účinnost bioterapií při léčbě kožní psoriázy ve srovnání s hlavní konvenční systémovou terapií, zatímco Pso-TEQ má deskriptivní cíl týkající se způsobů použití biologických terapií. v reálném životě“ a dlouhodobý prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní kohorta, zahrnující pacienty, kteří dostávají systémovou léčbu (bioterapie nebo DMARD) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu.

Zájmovou expozicí je expozice biologické terapii: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab a další bioterapie vstupující na trh.

Povahu systémové léčby i její způsoby podávání definuje zkoušející podle obvyklé praxe.

Všechna dermatologická oddělení ve francouzské metropolitní oblasti, která používají bioterapie jako léčbu kožní psoriázy, budou požádána o účast v kohortě.

Zařazení bude trvat minimálně 3 roky se sledováním minimálně 5 let u každého pacienta (maximálně 8 let), s 6měsíční periodicitou pro sběr dat (v souladu se správnou klinickou praxí u těchto pacientů). Doba sledování může být prodloužena v případě identifikace bezpečnostních signálů v prvních letech.

Každá studie v rámci kohorty má své specifické koncové body podle svých specifických cílů, ale všechny požadované údaje budou shromážděny současně pro obě studie a poté zaregistrovány v jediné databázi (eCRF). Statistické analýzy bude provádět centrum klinického vyšetřování a epidemiologie (INSERM CIE 801) oddělení epidemiologie a klinického výzkumu nemocnice BICHAT

Bude zahrnuto 2 636 pacientů s následujícím rozdělením:.

  • Neexponovaná skupina: 1200 pacientů
  • Exponovaná skupina: 1 436 pacientů (naivních nebo ne) s nejméně 1 200 pacienty naivními na bioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Francie
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace s pacientem nebo hospitalizace pro kožní psoriázu (klinická diagnóza), zdůvodňující předepsání velké systémové terapie (methotrexát nebo cyklosporin nebo bioterapie) a pro kterého je kožní psoriáza hlavním důvodem systémové léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let
  • Po seznámení s cíli a prováděním výzkumu a podepsáním písemného informovaného souhlasu s účastí
  • Konzultace nebo hospitalizace pro kožní psoriázu (klinická diagnóza), která odůvodňuje předepsání velké systémové terapie a pro které je kožní psoriáza hlavním důvodem pro systémovou léčbu a patří do jedné ze dvou následujících skupin:

    • Pacienti vystavení velké konvenční systémové léčbě (methotrexát nebo cyklosporin, s výjimkou bioterapie) po dobu nejméně 3 měsíců au kterých se neplánuje zahájení léčby bioterapií v příštích 6 měsících: skupina bez expozice.
    • Pacienti vystavení biologické léčbě (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab a další bioterapie vstupující na trh): exponovaná skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není kožní psoriáza hlavním důvodem systémové léčby: léčba odůvodněná psoriatickou artritidou, průvodní Crohnovou chorobou...;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované sledování kohorty nebo u kterých se očekává, že sledování bude obtížné.
  • Pacient, u kterého nelze identifikovat léčbu podanou na začátku (například pacient účastnící se dvojitě zaslepené studie zahrnující bioterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exponovaná skupina
Bioterapie
Neexponovaná skupina
Hlavní konvenční systémová léčba (methotrexát nebo cyklosporin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny kůže
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
Výskyt rakoviny kůže (spinocelulární karcinomy [včetně karcinomu in situ (Bowen) a keratoakantomů], bazocelulární karcinomy a melanomy).
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí; výskyt závažných nežádoucích příhod;účinnost;terapeutická strategie,dlouhodobá bezpečnost (závažné a nezávažné nežádoucí příhody,kvalita života, návraty po vysazení léčby;udržení terapeutické odpovědi v čase
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
Složená míra
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AOM09195
  • N° IRB00006477 (Jiný identifikátor: EudraCTNumber)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

3
Předplatit