- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617018
Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti bioterapie při léčbě kožní psoriázy (PSOBIOTEQ)
Systémová léčba pacientů s psoriázou: Prospektivní multicentrická observační kohortová studie
PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní kohorta pacientů s kožní psoriázou, kteří dostávají systémovou léčbu (bioterapie nebo DMARD) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu. Je výsledkem sloučení dvou studií, které sdílejí stejnou studijní populaci, ale řeší různé cíle: PSOBIO, vyvinuté akademickými dermatology a epidemiology a podporované Národní lékovou agenturou (AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE, ANSM) a ministerstvo zdravotnictví (PHRC 2009) se zaměřením na otázky bezpečnosti a Pso-TEQ, vyvinutý průmyslovými podniky na žádost Francouzské komise pro transparentnost (HAUTE AUTORITE DE SANTE) se zaměřením na otázky využití.
Celkovým obecným cílem PSOBIO je zhodnotit „v reálném životě“ bezpečnost a účinnost bioterapií při léčbě kožní psoriázy ve srovnání s hlavní konvenční systémovou terapií, zatímco Pso-TEQ má deskriptivní cíl týkající se způsobů použití biologických terapií. v reálném životě“ a dlouhodobý prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PSOBIOTEQ je národní multicentrická prospektivní kohorta, zahrnující pacienty, kteří dostávají systémovou léčbu (bioterapie nebo DMARD) pro středně těžkou až těžkou kožní psoriázu.
Zájmovou expozicí je expozice biologické terapii: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab a další bioterapie vstupující na trh.
Povahu systémové léčby i její způsoby podávání definuje zkoušející podle obvyklé praxe.
Všechna dermatologická oddělení ve francouzské metropolitní oblasti, která používají bioterapie jako léčbu kožní psoriázy, budou požádána o účast v kohortě.
Zařazení bude trvat minimálně 3 roky se sledováním minimálně 5 let u každého pacienta (maximálně 8 let), s 6měsíční periodicitou pro sběr dat (v souladu se správnou klinickou praxí u těchto pacientů). Doba sledování může být prodloužena v případě identifikace bezpečnostních signálů v prvních letech.
Každá studie v rámci kohorty má své specifické koncové body podle svých specifických cílů, ale všechny požadované údaje budou shromážděny současně pro obě studie a poté zaregistrovány v jediné databázi (eCRF). Statistické analýzy bude provádět centrum klinického vyšetřování a epidemiologie (INSERM CIE 801) oddělení epidemiologie a klinického výzkumu nemocnice BICHAT
Bude zahrnuto 2 636 pacientů s následujícím rozdělením:.
- Neexponovaná skupina: 1200 pacientů
- Exponovaná skupina: 1 436 pacientů (naivních nebo ne) s nejméně 1 200 pacienty naivními na bioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ILE DE France
-
Creteil, ILE DE France, Francie
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let
- Po seznámení s cíli a prováděním výzkumu a podepsáním písemného informovaného souhlasu s účastí
Konzultace nebo hospitalizace pro kožní psoriázu (klinická diagnóza), která odůvodňuje předepsání velké systémové terapie a pro které je kožní psoriáza hlavním důvodem pro systémovou léčbu a patří do jedné ze dvou následujících skupin:
- Pacienti vystavení velké konvenční systémové léčbě (methotrexát nebo cyklosporin, s výjimkou bioterapie) po dobu nejméně 3 měsíců au kterých se neplánuje zahájení léčby bioterapií v příštích 6 měsících: skupina bez expozice.
- Pacienti vystavení biologické léčbě (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab a další bioterapie vstupující na trh): exponovaná skupina.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není kožní psoriáza hlavním důvodem systémové léčby: léčba odůvodněná psoriatickou artritidou, průvodní Crohnovou chorobou...;
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plánované sledování kohorty nebo u kterých se očekává, že sledování bude obtížné.
- Pacient, u kterého nelze identifikovat léčbu podanou na začátku (například pacient účastnící se dvojitě zaslepené studie zahrnující bioterapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Exponovaná skupina
Bioterapie
|
Neexponovaná skupina
Hlavní konvenční systémová léčba (methotrexát nebo cyklosporin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt rakoviny kůže
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
|
Výskyt rakoviny kůže (spinocelulární karcinomy [včetně karcinomu in situ (Bowen) a keratoakantomů], bazocelulární karcinomy a melanomy).
|
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez událostí; výskyt závažných nežádoucích příhod;účinnost;terapeutická strategie,dlouhodobá bezpečnost (závažné a nezávažné nežádoucí příhody,kvalita života, návraty po vysazení léčby;udržení terapeutické odpovědi v čase
Časové okno: Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
|
Složená míra
|
Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 5 let (maximálně 8 let), údaje budou shromažďovány při každé návštěvě (přibližně každých 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM09195
- N° IRB00006477 (Jiný identifikátor: EudraCTNumber)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno