프로토콜 P05688(P05689)을 완료한 정신분열증 참가자에서 아세나핀의 장기 안전성 연장 시험
2015년 5월 26일 업데이트: Forest Laboratories
프로토콜 P05688을 완료한 정신분열증으로 진단된 피험자에서 활성 대조군으로 올란자핀을 사용하는 아세나핀의 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 고정 용량, 장기 연장 시험
6주 시험 P05688을 완료한 참가자는 치료를 계속할 이 26주 연장 연구에 대한 적격성을 선별할 수 있습니다.
이 임상시험의 목적은 정신분열증 참가자에서 1일 2회(BID) 설하 투여된 2.5mg 및 5mg 아세나핀의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
1일 1회(QD) 경구 투여되는 올란자핀 15mg이 활성 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Forest Investigative Site 2001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단기 임상시험 P05688을 완료했으며, 지속적인 치료를 통해 이익을 얻을 가능성이 있다고 연구자가 판단했습니다.
제외 기준:
- 단기 시험 P05688에서 참가자의 장기 연장으로의 지속을 금지하는 부작용 또는 기타 임상적으로 중요한 결과의 발생
- 베이스라인에서 임상적 전반적 인상-질병의 중증도(CGI-S) 점수 ≥6(심각한 정신병적)
- 참가자가 단기 임상시험 참여에서 제외되었을 새로 진단되거나 발견된 정신과적 상태 P05688
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 2.5 mg BID
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2.5 mg 또는 5 mg 속용성 활성 아세나핀 정제를 설하 투여, 동일한 수의 정제를 아침과 저녁에 복용
다른 이름들:
필름 코팅 위약 올란자핀 정제 15 mg 경구 QD 투여.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
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실험적: 아세나핀 5mg BID
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2.5 mg 또는 5 mg 속용성 활성 아세나핀 정제를 설하 투여, 동일한 수의 정제를 아침과 저녁에 복용
다른 이름들:
필름 코팅 위약 올란자핀 정제 15 mg 경구 QD 투여.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 올란자핀 15mg QD
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필름 코팅 위약 올란자핀 정제 15 mg 경구 QD 투여.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
2.5mg 또는 5mg 빠르게 용해되는 플라시보 아세나핀 정제를 설하 투여, 동일한 수의 정제를 아침과 저녁에 복용
15 mg 필름 코팅된 활성 올란자핀 정제 경구 QD.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약을 아세나핀 2.5mg BID로 전환
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2.5 mg 또는 5 mg 속용성 활성 아세나핀 정제를 설하 투여, 동일한 수의 정제를 아침과 저녁에 복용
다른 이름들:
필름 코팅 위약 올란자핀 정제 15 mg 경구 QD 투여.
활성 올란자핀 투여 시간(아침 또는 저녁)은 맹검을 유지하기 위해 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 182일까지의 체중 변화
기간: 기준선(단기 시험의 -1일)부터 182일(장기 연장)까지
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기준선(단기 시험의 -1일)부터 182일(장기 연장)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
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