Teste de extensão de segurança de longo prazo com asenapina em participantes com esquizofrenia que concluíram o protocolo P05688 (P05689)
26 de maio de 2015 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de dose fixa e de extensão de longo prazo da segurança da asenapina usando olanzapina como controle ativo em indivíduos diagnosticados com esquizofrenia que completaram o protocolo P05688
Os participantes que concluíram o teste P05688 de 6 semanas podem ser avaliados quanto à elegibilidade para este estudo de extensão de 26 semanas no qual continuarão o tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de 2,5 e 5 mg de asenapina administrados por via sublingual duas vezes ao dia (BID) em participantes com esquizofrenia.
A olanzapina administrada 15 mg por via oral uma vez ao dia (QD) é usada como controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Forest Investigative Site 2001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo de curto prazo P05688, e julgado pelo investigador como provável benefício do tratamento continuado
Critério de exclusão:
- Ocorrência(s) de um evento adverso ou outro(s) achado(s) clinicamente significativo(s) no estudo de curto prazo P05688 que proibiria a continuação do participante na extensão de longo prazo
- Pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S) de ≥6 (gravemente psicótica) na linha de base
- Condição psiquiátrica recém-diagnosticada ou descoberta que teria excluído o participante da participação no estudo de curto prazo P05688
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Asenapina 2,5 mg BID
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2,5 mg ou 5 mg de asenapina ativa de dissolução rápida administrada por via sublingual, o mesmo número de comprimidos é tomado de manhã e à noite
Outros nomes:
15 mg comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película administrados por via oral QD.
O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento.
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EXPERIMENTAL: Asenapina 5 mg BID
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2,5 mg ou 5 mg de asenapina ativa de dissolução rápida administrada por via sublingual, o mesmo número de comprimidos é tomado de manhã e à noite
Outros nomes:
15 mg comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película administrados por via oral QD.
O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapina 15 mg QD
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15 mg comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película administrados por via oral QD.
O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento.
2,5 mg ou 5 mg comprimidos de asenapina placebo de dissolução rápida administrados por via sublingual, o mesmo número de comprimidos é tomado de manhã e à noite
15 mg comprimidos de olanzapina ativos revestidos por película administrados por via oral QD.
O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo mudou para Asenapina 2,5 mg BID
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2,5 mg ou 5 mg de asenapina ativa de dissolução rápida administrada por via sublingual, o mesmo número de comprimidos é tomado de manhã e à noite
Outros nomes:
15 mg comprimidos de olanzapina placebo revestidos por película administrados por via oral QD.
O horário da dose ativa de olanzapina (manhã ou noite) não é divulgado para preservar o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no peso desde a linha de base até o dia 182
Prazo: Linha de base (dia -1 do teste de curto prazo) até o dia 182 (extensão de longo prazo)
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Linha de base (dia -1 do teste de curto prazo) até o dia 182 (extensão de longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Outros números de identificação do estudo
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
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