Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsforlængelsesforsøg med asenapin i skizofreni-deltagere, der fuldførte protokol P05688 (P05689)

26. maj 2015 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, dobbeltblindt, fast-dosis, langsigtet forlængelsesforsøg af asenapins sikkerhed ved brug af olanzapin som en aktiv kontrol i forsøgspersoner diagnosticeret med skizofreni, der fuldførte protokol P05688

Deltagere, der har gennemført det 6-ugers forsøg P05688, kan screenes for berettigelse til denne 26-ugers forlængelsesundersøgelse, hvor de vil fortsætte behandlingen. Formålet med dette forsøg er at evaluere den langsigtede sikkerhed af 2,5 og 5 mg asenapin administreret sublingualt to gange dagligt (BID) hos deltagere i skizofreni. Olanzapin administreret 15 mg oralt én gang dagligt (QD) bruges som aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte korttidsforsøget P05688 og vurderet af investigator, der sandsynligvis vil drage fordel af fortsat behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst(er) af en uønsket hændelse eller andre klinisk signifikante fund i korttidsforsøget P05688, der ville forhindre deltagerens fortsættelse i den langsigtede forlængelse
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score på ≥6 (alvorligt psykotisk) ved baseline
  • Nydiagnosticeret eller opdaget psykiatrisk tilstand, der ville have udelukket deltageren fra deltagelse i korttidsforsøget P05688

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Asenapin 2,5 mg BID
Medicin: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige aktive asenapintabletter indgivet sublingualt, samme antal tabletter tages morgen og aften
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Medicin: Placebo Olanzapin
15 mg filmovertrukne placebo olanzapin tabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) er ikke oplyst for at bevare blinding.
EKSPERIMENTEL: Asenapin 5 mg BID
Medicin: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige aktive asenapintabletter indgivet sublingualt, samme antal tabletter tages morgen og aften
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Medicin: Placebo Olanzapin
15 mg filmovertrukne placebo olanzapin tabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) er ikke oplyst for at bevare blinding.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin 15 mg QD
Medicin: Placebo Olanzapin
15 mg filmovertrukne placebo olanzapin tabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) er ikke oplyst for at bevare blinding.
Medicin: Placebo asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige placebo asenapintabletter indgivet sublingualt, samme antal tabletter tages morgen og aften
Medicin: Olanzapin
15 mg filmovertrukne aktive olanzapin tabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) er ikke oplyst for at bevare blinding.
Andre navne:
  • Zyprexa
EKSPERIMENTEL: Placebo skiftede til Asenapin 2,5 mg BID
Medicin: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigopløselige aktive asenapintabletter indgivet sublingualt, samme antal tabletter tages morgen og aften
Andre navne:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Medicin: Placebo Olanzapin
15 mg filmovertrukne placebo olanzapin tabletter indgivet oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosis (enten morgen eller aften) er ikke oplyst for at bevare blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til dag 182
Tidsramme: Baseline (dag -1 af kortvarig prøveperiode) til dag 182 (langsigtet forlængelse)
Baseline (dag -1 af kortvarig prøveperiode) til dag 182 (langsigtet forlængelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner