プロトコル P05688 (P05689) を完了した統合失調症参加者におけるアセナピンの長期安全性延長試験
2015年5月26日 更新者：Forest Laboratories
プロトコル P05688 を完了した統合失調症と診断された被験者を対象に、オランザピンをアクティブ コントロールとして使用した、アセナピンの安全性に関する多施設二重盲検固定用量長期延長試験
6週間の試験P05688を完了した参加者は、治療を継続するこの26週間の延長試験の適格性についてスクリーニングすることができます。
この試験の目的は、統合失調症の参加者に 2.5 mg および 5 mg のアセナピンを 1 日 2 回 (BID) 舌下投与した場合の長期的な安全性を評価することです。
オランザピン 15 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与し、アクティブ コントロールとして使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Forest Investigative Site 2001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -短期試験P05688を完了し、研究者が継続治療の恩恵を受ける可能性が高いと判断した
除外基準:
- -短期試験P05688での有害事象またはその他の臨床的に重要な発見の発生により、参加者の長期延長への継続が妨げられる
- -ベースラインでの臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）スコアが6以上（重度の精神病）
- -参加者を除外したであろう新たに診断または発見された精神医学的状態 短期試験への参加 P05688
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン 2.5 mg BID
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2.5mgまたは5mgの速溶性活性アセナピン錠剤を舌下に投与し、同数の錠剤を朝と夕方に服用します
他の名前：
フィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 15 mg を QD で経口投与。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
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実験的：アセナピン 5 mg BID
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2.5mgまたは5mgの速溶性活性アセナピン錠剤を舌下に投与し、同数の錠剤を朝と夕方に服用します
他の名前：
フィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 15 mg を QD で経口投与。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
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ACTIVE_COMPARATOR：オランザピン 15 mg QD
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フィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 15 mg を QD で経口投与。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
2.5 mg または 5 mg の速溶性プラセボ アセナピン錠剤を舌下投与、同数の錠剤を朝晩服用
QDで経口投与される15mgのフィルムコーティングされた活性オランザピン錠剤。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
他の名前：
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実験的：プラセボからアセナピン 2.5 mg BID に切り替え
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2.5mgまたは5mgの速溶性活性アセナピン錠剤を舌下に投与し、同数の錠剤を朝と夕方に服用します
他の名前：
フィルムコーティングされたプラセボオランザピン錠剤 15 mg を QD で経口投与。
失明を防ぐため、オランザピンの有効投与時間（朝または夕方）は開示されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから182日目までの体重の変化
時間枠：ベースライン (短期トライアルの -1 日目) から 182 日目 (長期延長)
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ベースライン (短期トライアルの -1 日目) から 182 日目 (長期延長)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。