Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie bezpieczeństwa próbnego stosowania asenapiny u pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli protokół P05688 (P05689)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, ustalone dawki, długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa stosowania asenapiny z użyciem olanzapiny jako aktywnej kontroli u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy ukończyli protokół P05688

Uczestnicy, którzy ukończyli 6-tygodniowe badanie P05688, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania się do tego 26-tygodniowego przedłużenia badania, w którym będą kontynuować leczenie. Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa 2,5 i 5 mg asenapiny podawanej podjęzykowo dwa razy dziennie (BID) pacjentom ze schizofrenią. Olanzapina podawana doustnie w dawce 15 mg raz dziennie (QD) jest stosowana jako aktywna kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończył krótkoterminowe badanie P05688 i według oceny badacza prawdopodobnie skorzysta na kontynuacji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie zdarzenia niepożądanego lub innego istotnego klinicznie ustalenia w badaniu krótkoterminowym P05688, które uniemożliwiłoby uczestnikowi kontynuację długoterminowego przedłużenia
  • Całkowity wynik oceny klinicznej oceny ciężkości choroby (CGI-S) ≥6 (silna psychoza) na początku badania
  • Nowo zdiagnozowany lub wykryty stan psychiczny, który wykluczyłby uczestnika z udziału w badaniu krótkoterminowym P05688

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Asenapina 2,5 mg BID
Lek: Asenapina
2,5 mg lub 5 mg szybko rozpuszczających się tabletek z aktywną asenapiną podawanych podjęzykowo, taką samą liczbę tabletek należy przyjmować rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny 15 mg podawane doustnie QD. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia.
EKSPERYMENTALNY: Asenapina 5 mg BID
Lek: Asenapina
2,5 mg lub 5 mg szybko rozpuszczających się tabletek z aktywną asenapiną podawanych podjęzykowo, taką samą liczbę tabletek należy przyjmować rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny 15 mg podawane doustnie QD. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapina 15 mg raz na dobę
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny 15 mg podawane doustnie QD. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia.
Lek: Placebo Asenapina
2,5 mg lub 5 mg szybko rozpuszczających się tabletek placebo asenapiny podawanych podjęzykowo, taka sama liczba tabletek jest przyjmowana rano i wieczorem
Lek: Olanzapina
Tabletki powlekane zawierające substancję czynną olanzapinę 15 mg, podawane doustnie, raz na dobę. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
EKSPERYMENTALNY: Zamiana placebo na asenapinę 2,5 mg BID
Lek: Asenapina
2,5 mg lub 5 mg szybko rozpuszczających się tabletek z aktywną asenapiną podawanych podjęzykowo, taką samą liczbę tabletek należy przyjmować rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Organ 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Lek: Placebo Olanzapina
Tabletki powlekane placebo olanzapiny 15 mg podawane doustnie QD. Czas przyjęcia aktywnej dawki olanzapiny (rano lub wieczorem) nie jest ujawniony w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 182
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1 testu krótkoterminowego) do dnia 182 (długoterminowe przedłużenie)
Wartość bazowa (dzień -1 testu krótkoterminowego) do dnia 182 (długoterminowe przedłużenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj