Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsförlängningsförsök med asenapin vid schizofreni-deltagare som slutförde protokoll P05688 (P05689)

26 maj 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, dubbelblind, långtidsförlängningsförsök med fasta doser av säkerheten för asenapin med användning av olanzapin som en aktiv kontroll hos personer som diagnostiserats med schizofreni som slutfört protokoll P05688

Deltagare som har genomfört 6-veckorsstudien P05688 kan screenas för berättigande till denna 26-veckors förlängningsstudie där de kommer att fortsätta behandlingen. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av 2,5 och 5 mg asenapin administrerat sublingualt två gånger dagligen (BID) hos schizofrenideltagare. Olanzapin administrerat 15 mg oralt en gång dagligen (QD) används som en aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde korttidsstudien P05688 och bedömdes av utredaren sannolikt kommer att dra nytta av fortsatt behandling

Exklusions kriterier:

  • Förekomst(er) av en biverkning eller andra kliniskt signifikanta fynd i korttidsstudien P05688 som skulle förbjuda deltagarens fortsättning i den långsiktiga förlängningen
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) poäng på ≥6 (svårt psykotisk) vid baslinjen
  • Nydiagnostiserat eller upptäckt psykiatriskt tillstånd som skulle ha uteslutit deltagaren från deltagande i korttidsstudien P05688

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Asenapin 2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande aktiva asenapintabletter administrerade sublingualt, samma antal tabletter tas på morgonen och kvällen
Andra namn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Läkemedel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdragerade placebo olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindningen.
EXPERIMENTELL: Asenapin 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande aktiva asenapintabletter administrerade sublingualt, samma antal tabletter tas på morgonen och kvällen
Andra namn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Läkemedel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdragerade placebo olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin 15 mg QD
Läkemedel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdragerade placebo olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindningen.
Läkemedel: Placebo asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande placebo asenapintabletter administrerade sublingualt, samma antal tabletter tas på morgonen och kvällen
Läkemedel: Olanzapin
15 mg filmdragerade aktiva olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindningen.
Andra namn:
  • Zyprexa
EXPERIMENTELL: Placebo bytte till Asenapin 2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg snabblösande aktiva asenapintabletter administrerade sublingualt, samma antal tabletter tas på morgonen och kvällen
Andra namn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Läkemedel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdragerade placebo olanzapintabletter administrerade oralt QD. Tidpunkten för den aktiva olanzapindosen (antingen morgon eller kväll) avslöjas inte för att bevara blindningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt från baslinje till dag 182
Tidsram: Baslinje (dag -1 av korttidsprovet) till dag 182 (långsiktig förlängning)
Baslinje (dag -1 av korttidsprovet) till dag 182 (långsiktig förlängning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera