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Ensayo de extensión de seguridad a largo plazo de asenapina en participantes con esquizofrenia que completaron el protocolo P05688 (P05689)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Forest Laboratories

Ensayo multicéntrico, doble ciego, de dosis fija y de extensión a largo plazo sobre la seguridad de asenapina usando olanzapina como control activo en sujetos diagnosticados con esquizofrenia que completaron el protocolo P05688

Los participantes que hayan completado el ensayo P05688 de 6 semanas pueden ser evaluados para determinar su elegibilidad para este estudio de extensión de 26 semanas en el que continuarán el tratamiento. El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad a largo plazo de 2,5 y 5 mg de asenapina administrados por vía sublingual dos veces al día (BID) en participantes con esquizofrenia. La olanzapina administrada 15 mg por vía oral una vez al día (QD) se utiliza como control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el ensayo a corto plazo P05688 y, a juicio del investigador, es probable que se beneficie de la continuación del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Ocurrencia(s) de un evento adverso u otro(s) hallazgo(s) clínicamente significativo(s) en el ensayo a corto plazo P05688 que prohibiría la continuación del participante en la extensión a largo plazo
  • Puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) de ≥6 (gravemente psicótico) al inicio
  • Condición psiquiátrica recién diagnosticada o descubierta que habría excluido al participante de participar en el ensayo a corto plazo P05688

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Asenapina 2,5 mg dos veces al día
Droga: Asenapina
Comprimidos activos de asenapina de disolución rápida de 2,5 mg o 5 mg administrados por vía sublingual, se toma el mismo número de comprimidos por la mañana y por la noche
Otros nombres:
  • Organización 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película de 15 mg administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.
EXPERIMENTAL: Asenapina 5 mg BID
Droga: Asenapina
Comprimidos activos de asenapina de disolución rápida de 2,5 mg o 5 mg administrados por vía sublingual, se toma el mismo número de comprimidos por la mañana y por la noche
Otros nombres:
  • Organización 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película de 15 mg administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.
COMPARADOR_ACTIVO: Olanzapina 15 mg QD
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película de 15 mg administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.
Droga: Placebo Asenapina
2,5 mg o 5 mg de comprimidos de placebo de asenapina de disolución rápida administrados por vía sublingual, se toma el mismo número de comprimidos por la mañana y por la noche
Droga: Olanzapina
Comprimidos activos de olanzapina recubiertos con película de 15 mg administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.
Otros nombres:
  • Zyprexa
EXPERIMENTAL: Placebo cambiado a asenapina 2,5 mg dos veces al día
Droga: Asenapina
Comprimidos activos de asenapina de disolución rápida de 2,5 mg o 5 mg administrados por vía sublingual, se toma el mismo número de comprimidos por la mañana y por la noche
Otros nombres:
  • Organización 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Droga: Placebo Olanzapina
Comprimidos de olanzapina de placebo recubiertos con película de 15 mg administrados por vía oral una vez al día. La hora de la dosis activa de olanzapina (ya sea por la mañana o por la noche) no se revela para preservar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio hasta el día 182
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1 de la prueba a corto plazo) hasta el día 182 (extensión a largo plazo)
Línea de base (día -1 de la prueba a corto plazo) hasta el día 182 (extensión a largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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