Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie av asenapin i schizofreni-deltakere som fullførte protokoll P05688 (P05689)

26. mai 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, dobbeltblind, fast dose, langsiktig utvidelsesprøve av sikkerheten til asenapin ved bruk av olanzapin som en aktiv kontroll hos personer diagnostisert med schizofreni som fullførte protokoll P05688

Deltakere som har fullført den 6-ukers studien P05688 kan screenes for å være kvalifisert for denne 26-ukers forlengelsesstudien der de vil fortsette behandlingen. Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til 2,5 og 5 mg asenapin administrert sublingualt to ganger daglig (BID) hos schizofrenideltakere. Olanzapin administrert 15 mg oralt én gang daglig (QD) brukes som en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte korttidsstudien P05688, og bedømt av etterforskeren som sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst(er) av en uønsket hendelse eller andre klinisk signifikante funn i korttidsstudien P05688 som ville forhindre deltakerens fortsettelse i den langsiktige forlengelsen
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score på ≥6 (alvorlig psykotisk) ved baseline
  • Nydiagnostisert eller oppdaget psykiatrisk tilstand som ville ha ekskludert deltakeren fra deltakelse i korttidsstudien P05688

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Asenapin 2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige aktive asenapintabletter administrert sublingualt, samme antall tabletter tas om morgenen og kvelden
Andre navn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Legemiddel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdrasjerte placebo olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding.
EKSPERIMENTELL: Asenapin 5 mg BID
Legemiddel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige aktive asenapintabletter administrert sublingualt, samme antall tabletter tas om morgenen og kvelden
Andre navn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Legemiddel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdrasjerte placebo olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin 15 mg QD
Legemiddel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdrasjerte placebo olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding.
Legemiddel: Placebo asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige placebo asenapintabletter administrert sublingualt, samme antall tabletter tas om morgenen og kvelden
Legemiddel: Olanzapin
15 mg filmdrasjerte aktive olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding.
Andre navn:
  • Zyprexa
EKSPERIMENTELL: Placebo byttet til asenapin 2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Asenapin
2,5 mg eller 5 mg hurtigoppløselige aktive asenapintabletter administrert sublingualt, samme antall tabletter tas om morgenen og kvelden
Andre navn:
  • Org 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Legemiddel: Placebo Olanzapin
15 mg filmdrasjerte placebo olanzapintabletter administrert oralt QD. Tidspunktet for den aktive olanzapindosen (enten morgen eller kveld) er ikke oppgitt for å bevare blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline til dag 182
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1 av kortsiktig prøveperiode) til dag 182 (langsiktig forlengelse)
Grunnlinje (dag -1 av kortsiktig prøveperiode) til dag 182 (langsiktig forlengelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asenapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere