Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsuitbreidingsonderzoek op lange termijn met asenapine bij deelnemers aan schizofrenie die protocol P05688 (P05689) hebben voltooid

26 mei 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, dubbelblinde, vaste-dosis, langdurige extensiestudie van de veiligheid van asenapine met behulp van olanzapine als een actieve controle bij proefpersonen met de diagnose schizofrenie die protocol P05688 hebben voltooid

Deelnemers die de 6 weken durende proef P05688 hebben voltooid, kunnen worden gescreend op geschiktheid voor deze 26 weken durende verlengingsstudie waarin ze de behandeling zullen voortzetten. Het doel van deze proef is om de veiligheid op lange termijn te evalueren van 2,5 en 5 mg asenapine tweemaal daags sublinguaal toegediend (BID) bij deelnemers aan schizofrenie. Als actieve controle wordt olanzapine gebruikt in een dosis van 15 mg oraal eenmaal daags (QD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De kortetermijnstudie P05688 voltooid en volgens de onderzoeker waarschijnlijk baat hebben bij voortzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkomen(en) van een bijwerking of andere klinisch significante bevinding(en) in de kortetermijnstudie P05688 die de voortzetting van de deelnemer in de langetermijnverlenging zou verhinderen
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score van ≥6 (ernstig psychotisch) bij baseline
  • Nieuw gediagnosticeerde of ontdekte psychiatrische aandoening die de deelnemer zou hebben uitgesloten van deelname aan de kortetermijnstudie P05688

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Asenapine 2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Asenapine
2,5 mg of 5 mg snel oplossende actieve asenapine-tabletten sublinguaal toegediend, hetzelfde aantal tabletten wordt 's morgens en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Organisatie 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Geneesmiddel: Placebo Olanzapine
15 mg filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten oraal QD toegediend. Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden.
EXPERIMENTEEL: Asenapine 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Asenapine
2,5 mg of 5 mg snel oplossende actieve asenapine-tabletten sublinguaal toegediend, hetzelfde aantal tabletten wordt 's morgens en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Organisatie 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Geneesmiddel: Placebo Olanzapine
15 mg filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten oraal QD toegediend. Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapine 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo Olanzapine
15 mg filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten oraal QD toegediend. Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden.
Geneesmiddel: Placebo asenapine
2,5 mg of 5 mg snel oplossende placebo-asenapine-tabletten sublinguaal toegediend, hetzelfde aantal tabletten wordt 's morgens en' s avonds ingenomen
Geneesmiddel: Olanzapine
15 mg filmomhulde actieve olanzapine-tabletten oraal QD toegediend. Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden.
Andere namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTEEL: Placebo schakelde over op Asenapine 2,5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Asenapine
2,5 mg of 5 mg snel oplossende actieve asenapine-tabletten sublinguaal toegediend, hetzelfde aantal tabletten wordt 's morgens en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Organisatie 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Geneesmiddel: Placebo Olanzapine
15 mg filmomhulde placebo-olanzapine-tabletten oraal QD toegediend. Het tijdstip van de actieve dosis olanzapine ('s ochtends of 's avonds) wordt niet bekendgemaakt om verblinding te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht vanaf baseline tot dag 182
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1 van kortetermijnproef) tot dag 182 (langetermijnverlenging)
Basislijn (dag -1 van kortetermijnproef) tot dag 182 (langetermijnverlenging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren