Prova di estensione della sicurezza a lungo termine di Asenapina nei partecipanti con schizofrenia che hanno completato il protocollo P05688 (P05689)
26 maggio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a dose fissa, di estensione a lungo termine della sicurezza dell'asenapina che utilizza l'olanzapina come controllo attivo nei soggetti con diagnosi di schizofrenia che hanno completato il protocollo P05688
I partecipanti che hanno completato lo studio di 6 settimane P05688 possono essere sottoposti a screening per l'idoneità a questo studio di estensione di 26 settimane in cui continueranno il trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di 2,5 e 5 mg di asenapina somministrati per via sublinguale due volte al giorno (BID) nei partecipanti affetti da schizofrenia.
L'olanzapina somministrata 15 mg per via orale una volta al giorno (QD) viene utilizzata come controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Forest Investigative Site 2001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completato lo studio a breve termine P05688 e giudicato dallo sperimentatore probabile che tragga beneficio dal proseguimento del trattamento
Criteri di esclusione:
- Occorrenza/i di un evento avverso o altri risultati clinicamente significativi nello studio a breve termine P05688 che impedirebbero al partecipante di proseguire nell'estensione a lungo termine
- Punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) ≥6 (gravemente psicotico) al basale
- Condizione psichiatrica di nuova diagnosi o scoperta che avrebbe escluso il partecipante dalla partecipazione allo studio a breve termine P05688
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Asenapina 2,5 mg BID
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Compresse di asenapina attiva a rapida dissoluzione da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale, lo stesso numero di compresse viene assunto al mattino e alla sera
Altri nomi:
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film da 15 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento.
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SPERIMENTALE: Asenapina 5 mg BID
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Compresse di asenapina attiva a rapida dissoluzione da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale, lo stesso numero di compresse viene assunto al mattino e alla sera
Altri nomi:
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film da 15 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Olanzapina 15 mg QD
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Compresse di olanzapina placebo rivestite con film da 15 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento.
Compresse di asenapina placebo a dissoluzione rapida da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale, lo stesso numero di compresse viene assunto al mattino e alla sera
Compresse di olanzapina attiva rivestite con film da 15 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Il placebo è passato ad Asenapina 2,5 mg BID
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Compresse di asenapina attiva a rapida dissoluzione da 2,5 mg o 5 mg somministrate per via sublinguale, lo stesso numero di compresse viene assunto al mattino e alla sera
Altri nomi:
Compresse di olanzapina placebo rivestite con film da 15 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
L'ora della dose attiva di olanzapina (mattina o sera) non viene divulgata per preservare l'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione di peso dal basale al giorno 182
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -1 della prova a breve termine) al giorno 182 (estensione a lungo termine)
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Basale (dal giorno -1 della prova a breve termine) al giorno 182 (estensione a lungo termine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
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