Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von Asenapin bei Schizophrenie-Teilnehmern, die das Protokoll P05688 (P05689) abgeschlossen haben

26. Mai 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, doppelblinde Langzeit-Verlängerungsstudie mit fester Dosis zur Sicherheit von Asenapin unter Verwendung von Olanzapin als aktive Kontrolle bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die das Protokoll P05688 abgeschlossen haben

Teilnehmer, die die 6-wöchige Studie P05688 abgeschlossen haben, können auf ihre Eignung für diese 26-wöchige Verlängerungsstudie untersucht werden, in der sie die Behandlung fortsetzen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von 2,5 und 5 mg Asenapin, die sublingual zweimal täglich (BID) bei Schizophrenie-Teilnehmern verabreicht werden. Als aktive Kontrolle wird Olanzapin in einer Dosis von 15 mg einmal täglich oral (QD) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Kurzzeitstudie P05688 und Einschätzung des Prüfarztes, dass sie wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren werden

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines unerwünschten Ereignisses oder anderer klinisch signifikanter Befunde in der Kurzzeitstudie P05688, die die Fortsetzung des Teilnehmers in der Langzeitverlängerung verbieten würden
  • Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Score von ≥6 (schwer psychotisch) zu Studienbeginn
  • Neu diagnostizierter oder entdeckter psychiatrischer Zustand, der den Teilnehmer von der Teilnahme an der Kurzzeitstudie P05688 ausgeschlossen hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Asenapin 2,5 mg BID
Arzneimittel: Asenapin
2,5 mg oder 5 mg sich schnell auflösende aktive Asenapin-Tabletten werden sublingual verabreicht, die gleiche Anzahl von Tabletten wird morgens und abends eingenommen
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
15 mg filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten, die oral einmal täglich verabreicht werden. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (entweder morgens oder abends) wird nicht offengelegt, um die Verblindung zu wahren.
EXPERIMENTAL: Asenapin 5 mg BID
Arzneimittel: Asenapin
2,5 mg oder 5 mg sich schnell auflösende aktive Asenapin-Tabletten werden sublingual verabreicht, die gleiche Anzahl von Tabletten wird morgens und abends eingenommen
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
15 mg filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten, die oral einmal täglich verabreicht werden. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (entweder morgens oder abends) wird nicht offengelegt, um die Verblindung zu wahren.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
15 mg filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten, die oral einmal täglich verabreicht werden. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (entweder morgens oder abends) wird nicht offengelegt, um die Verblindung zu wahren.
Arzneimittel: Placebo Asenapin
2,5 mg oder 5 mg sich schnell auflösende Placebo-Asenapin-Tabletten werden sublingual verabreicht, die gleiche Anzahl von Tabletten wird morgens und abends eingenommen
Arzneimittel: Olanzapin
15 mg Filmtabletten mit aktivem Olanzapin, oral einmal täglich verabreicht. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (entweder morgens oder abends) wird nicht offengelegt, um die Verblindung zu wahren.
Andere Namen:
  • Zyprexa
EXPERIMENTAL: Placebo wechselte zu Asenapin 2,5 mg BID
Arzneimittel: Asenapin
2,5 mg oder 5 mg sich schnell auflösende aktive Asenapin-Tabletten werden sublingual verabreicht, die gleiche Anzahl von Tabletten wird morgens und abends eingenommen
Andere Namen:
  • Org 5222
  • SCH900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Arzneimittel: Placebo Olanzapin
15 mg filmbeschichtete Placebo-Olanzapin-Tabletten, die oral einmal täglich verabreicht werden. Der Zeitpunkt der aktiven Olanzapin-Dosis (entweder morgens oder abends) wird nicht offengelegt, um die Verblindung zu wahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung von Baseline bis Tag 182
Zeitfenster: Baseline (Tag -1 des Kurzzeitversuchs) bis Tag 182 (Langzeitverlängerung)
Baseline (Tag -1 des Kurzzeitversuchs) bis Tag 182 (Langzeitverlängerung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asenapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren