Asenapiinin pitkäaikaisen turvallisuuden jatkokoe skitsofreniapotilailla, jotka täyttivät protokollan P05688 (P05689)
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen pitkäaikainen jatkotutkimus asenapiinin turvallisuudesta, jossa olantsapiinia käytetään aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka täyttivät pöytäkirjan P05688
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet 6 viikkoa kestäneen P05688-tutkimuksen, voidaan seuloa kelpoisuuden suhteen tähän 26 viikon jatkotutkimukseen, jossa he jatkavat hoitoa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida skitsofreniapotilailla sublingvaalisesti kahdesti päivässä (BID) annetun 2,5 ja 5 mg:n asenapiinin pitkäaikaisturvallisuutta.
Olantsapiinia, joka annetaan 15 mg suun kautta kerran päivässä (QD), käytetään aktiivisena kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Forest Investigative Site 2001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saati päätökseen lyhytaikaisen tutkimuksen P05688, ja tutkija arvioi, että hoidon jatkaminen todennäköisesti hyötyy
Poissulkemiskriteerit:
- Haittavaikutusten esiintyminen tai muu kliinisesti merkittävä löydös lyhytaikaisessa tutkimuksessa P05688, joka estäisi osallistujaa jatkamasta pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen
- Kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pistemäärä ≥6 (vakavasti psykoottinen) lähtötilanteessa
- Äskettäin diagnosoitu tai löydetty psykiatrinen sairaus, joka olisi sulkenut osallistujan osallistumisen lyhytaikaiseen tutkimukseen P05688
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asenapiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia aktiivisia asenapiinitabletteja kielen alle, sama määrä tabletteja otetaan aamulla ja illalla
Muut nimet:
15 mg kalvopäällysteiset lumelääke-olantsapiinitabletit suun kautta QD.
Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia aktiivisia asenapiinitabletteja kielen alle, sama määrä tabletteja otetaan aamulla ja illalla
Muut nimet:
15 mg kalvopäällysteiset lumelääke-olantsapiinitabletit suun kautta QD.
Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olantsapiini 15 mg QD
|
15 mg kalvopäällysteiset lumelääke-olantsapiinitabletit suun kautta QD.
Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi.
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia lume-asenapiinitabletteja kielen alle, sama määrä tabletteja otetaan aamulla ja illalla
15 mg kalvopäällysteiset aktiiviset olantsapiinitabletit suun kautta QD.
Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo siirtyi asenapiiniin 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa
|
2,5 mg tai 5 mg nopeasti liukenevia aktiivisia asenapiinitabletteja kielen alle, sama määrä tabletteja otetaan aamulla ja illalla
Muut nimet:
15 mg kalvopäällysteiset lumelääke-olantsapiinitabletit suun kautta QD.
Aktiivisen olantsapiiniannoksen ajankohtaa (joko aamulla tai illalla) ei julkisteta sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta päivään 182
Aikaikkuna: Perustaso (lyhytaikaisen kokeilun päivä -1) päivään 182 (pitkäaikainen jatko)
|
Perustaso (lyhytaikaisen kokeilun päivä -1) päivään 182 (pitkäaikainen jatko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
- Asenapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .