阿塞那平在完成方案 P05688 (P05689) 的精神分裂症参与者中的长期安全扩展试验
2015年5月26日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、双盲、固定剂量、阿塞那平安全性的长期扩展试验，使用奥氮平作为主动对照，在已完成方案 P05688 的被诊断患有精神分裂症的受试者中进行
可以筛选已完成 6 周试验 P05688 的参与者是否有资格参加这项为期 26 周的扩展研究，他们将在其中继续接受治疗。
该试验的目的是评估每天两次舌下含服 2.5 和 5 毫克阿塞那平 (BID) 对精神分裂症参与者的长期安全性。
每天口服一次 15 mg 的奥氮平 (QD) 用作活性对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Forest Investigative Site 2001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成短期试验 P05688，并经研究者判断可能受益于继续治疗
排除标准：
- 在短期试验 P05688 中出现的不良事件或其他具有临床意义的发现将禁止参与者继续进行长期扩展
- 基线时临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分≥6（严重精神病）
- 新诊断或发现的精神疾病可能会使参与者无法参加短期试验 P05688
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿塞那平 2.5 毫克 BID
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舌下含服 2.5 mg 或 5 mg 速溶活性阿塞那平片，早晚服用相同数量的片剂
其他名称：
15 mg 薄膜包衣安慰剂奥氮平片口服 QD。
为了保持盲态，未公开有效奥氮平剂量的时间（早上或晚上）。
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实验性的：阿塞那平 5 毫克 BID
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舌下含服 2.5 mg 或 5 mg 速溶活性阿塞那平片，早晚服用相同数量的片剂
其他名称：
15 mg 薄膜包衣安慰剂奥氮平片口服 QD。
为了保持盲态，未公开有效奥氮平剂量的时间（早上或晚上）。
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ACTIVE_COMPARATOR：奥氮平 15 毫克 QD
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15 mg 薄膜包衣安慰剂奥氮平片口服 QD。
为了保持盲态，未公开有效奥氮平剂量的时间（早上或晚上）。
舌下含服 2.5 mg 或 5 mg 速溶安慰剂阿塞那平片，早上和晚上服用相同数量的片剂
15 mg 薄膜包衣活性奥氮平片，口服 QD。
为了保持盲态，未公开有效奥氮平剂量的时间（早上或晚上）。
其他名称：
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实验性的：安慰剂换成阿塞那平 2.5 mg BID
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舌下含服 2.5 mg 或 5 mg 速溶活性阿塞那平片，早晚服用相同数量的片剂
其他名称：
15 mg 薄膜包衣安慰剂奥氮平片口服 QD。
为了保持盲态，未公开有效奥氮平剂量的时间（早上或晚上）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 182 天的体重变化
大体时间：基线（短期试验的第 -1 天）至第 182 天（长期延长）
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基线（短期试验的第 -1 天）至第 182 天（长期延长）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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