Dlouhodobá bezpečnostní prodloužená zkouška asenapinu u účastníků schizofrenie, kteří dokončili protokol P05688 (P05689)
26. května 2015 aktualizováno: Forest Laboratories
Multicentrická, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, dlouhodobá prodloužená studie bezpečnosti asenapinu s použitím olanzapinu jako aktivní kontroly u subjektů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří dokončili protokol P05688
Účastníci, kteří dokončili 6týdenní studii P05688, mohou být podrobeni screeningu na způsobilost pro tuto 26týdenní prodlouženou studii, ve které budou pokračovat v léčbě.
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost 2,5 a 5 mg asenapinu podávaného sublingválně dvakrát denně (BID) u účastníků schizofrenie.
Olanzapin podávaný perorálně v dávce 15 mg jednou denně (QD) se používá jako aktivní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Forest Investigative Site 2001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili krátkodobou studii P05688 a vyšetřovatel posoudil, že bude mít pravděpodobně prospěch z pokračující léčby
Kritéria vyloučení:
- Výskyt nežádoucí příhody nebo jiného klinicky významného nálezu v krátkodobé studii P05688, který by účastníkovi znemožnil pokračování v dlouhodobém prodloužení
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥6 (těžce psychotické) na začátku
- Nově diagnostikovaný nebo objevený psychiatrický stav, který by účastníka vyřadil z účasti v krátkodobé studii P05688
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asenapin 2,5 mg dvakrát denně
|
2,5 mg nebo 5 mg rychle rozpustné aktivní asenapinové tablety podávané sublingválně, stejný počet tablet se užívá ráno a večer
Ostatní jména:
15 mg potahované tablety placeba olanzapinu podávané perorálně QD.
Doba podávání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není uvedena, aby se zachovalo zaslepení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Asenapin 5 mg BID
|
2,5 mg nebo 5 mg rychle rozpustné aktivní asenapinové tablety podávané sublingválně, stejný počet tablet se užívá ráno a večer
Ostatní jména:
15 mg potahované tablety placeba olanzapinu podávané perorálně QD.
Doba podávání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není uvedena, aby se zachovalo zaslepení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin 15 mg jednou denně
|
15 mg potahované tablety placeba olanzapinu podávané perorálně QD.
Doba podávání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není uvedena, aby se zachovalo zaslepení.
2,5 mg nebo 5 mg rychle rozpustné placebo asenapinové tablety podávané sublingválně, stejný počet tablet se užívá ráno a večer
15 mg potahované aktivní tablety olanzapinu podávané perorálně QD.
Doba podávání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není uvedena, aby se zachovalo zaslepení.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo převedeno na asenapin 2,5 mg dvakrát denně
|
2,5 mg nebo 5 mg rychle rozpustné aktivní asenapinové tablety podávané sublingválně, stejný počet tablet se užívá ráno a večer
Ostatní jména:
15 mg potahované tablety placeba olanzapinu podávané perorálně QD.
Doba podávání aktivní dávky olanzapinu (buď ráno nebo večer) není uvedena, aby se zachovalo zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do dne 182
Časové okno: Výchozí stav (den -1 krátkodobého zkušebního období) do dne 182 (dlouhodobé prodloužení)
|
Výchozí stav (den -1 krátkodobého zkušebního období) do dne 182 (dlouhodobé prodloužení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
- Asenapin
Další identifikační čísla studie
- P05689
- 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .