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Essai d'extension de l'innocuité à long terme de l'asénapine chez les participants schizophrènes ayant terminé le protocole P05688 (P05689)

26 mai 2015 mis à jour par: Forest Laboratories

Un essai d'extension multicentrique, à double insu, à dose fixe et à long terme de l'innocuité de l'asénapine utilisant l'olanzapine comme contrôle actif chez des sujets diagnostiqués avec la schizophrénie qui ont terminé le protocole P05688

Les participants qui ont terminé l'essai de 6 semaines P05688 peuvent être sélectionnés pour être éligibles à cette étude d'extension de 26 semaines au cours de laquelle ils continueront le traitement. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité à long terme de 2,5 et 5 mg d'asénapine administrés par voie sublinguale deux fois par jour (BID) chez des participants schizophrènes. L'olanzapine administrée 15 mg par voie orale une fois par jour (QD) est utilisée comme contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Forest Investigative Site 2001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé l'essai à court terme P05688, et jugé par l'investigateur susceptible de bénéficier de la poursuite du traitement

Critère d'exclusion:

  • Occurrence(s) d'un événement indésirable ou d'autres résultats cliniquement significatifs dans l'essai à court terme P05688 qui interdiraient la poursuite du participant dans l'extension à long terme
  • Score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) ≥6 (gravement psychotique) au départ
  • Affection psychiatrique nouvellement diagnostiquée ou découverte qui aurait exclu le participant de la participation à l'essai à court terme P05688

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Asénapine 2,5 mg deux fois par jour
Médicament: Asénapine
2,5 mg ou 5 mg de comprimés d'asénapine active à dissolution rapide administrés par voie sublinguale, le même nombre de comprimés est pris le matin et le soir
Autres noms:
  • Organisation 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Médicament: Placebo Olanzapine
15 mg de comprimés pelliculés placebo d'olanzapine administrés par voie orale QD. L'heure de la dose active d'olanzapine (le matin ou le soir) n'est pas divulguée afin de préserver l'insu.
EXPÉRIMENTAL: Asénapine 5 mg deux fois par jour
Médicament: Asénapine
2,5 mg ou 5 mg de comprimés d'asénapine active à dissolution rapide administrés par voie sublinguale, le même nombre de comprimés est pris le matin et le soir
Autres noms:
  • Organisation 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Médicament: Placebo Olanzapine
15 mg de comprimés pelliculés placebo d'olanzapine administrés par voie orale QD. L'heure de la dose active d'olanzapine (le matin ou le soir) n'est pas divulguée afin de préserver l'insu.
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapine 15 mg une fois par jour
Médicament: Placebo Olanzapine
15 mg de comprimés pelliculés placebo d'olanzapine administrés par voie orale QD. L'heure de la dose active d'olanzapine (le matin ou le soir) n'est pas divulguée afin de préserver l'insu.
Médicament: Placebo Asénapine
2,5 mg ou 5 mg de comprimés d'asénapine placebo à dissolution rapide administrés par voie sublinguale, le même nombre de comprimés est pris le matin et le soir
Médicament: Olanzapine
Comprimés pelliculés actifs d'olanzapine à 15 mg administrés par voie orale QD. L'heure de la dose active d'olanzapine (le matin ou le soir) n'est pas divulguée afin de préserver l'insu.
Autres noms:
  • Zyprexa®
EXPÉRIMENTAL: Le placebo est passé à l'asénapine 2,5 mg deux fois par jour
Médicament: Asénapine
2,5 mg ou 5 mg de comprimés d'asénapine active à dissolution rapide administrés par voie sublinguale, le même nombre de comprimés est pris le matin et le soir
Autres noms:
  • Organisation 5222
  • SCH 900274
  • Saphris®
  • Sycrest®
Médicament: Placebo Olanzapine
15 mg de comprimés pelliculés placebo d'olanzapine administrés par voie orale QD. L'heure de la dose active d'olanzapine (le matin ou le soir) n'est pas divulguée afin de préserver l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids de la ligne de base au jour 182
Délai: Baseline (Jour -1 de l'essai à court terme) au Jour 182 (Extension à long terme)
Baseline (Jour -1 de l'essai à court terme) au Jour 182 (Extension à long terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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