Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование безопасности азенапина у участников с шизофренией, выполнивших протокол P05688 (P05689)

26 мая 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое двойное слепое долгосрочное расширенное исследование безопасности азенапина с фиксированной дозой с использованием оланзапина в качестве активного контроля у субъектов с диагнозом шизофрения, которые выполнили протокол P05688

Участники, завершившие 6-недельное исследование P05688, могут пройти скрининг на соответствие требованиям для этого 26-недельного дополнительного исследования, в котором они продолжат лечение. Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности 2,5 и 5 мг азенапина, вводимого сублингвально два раза в день (два раза в день) у пациентов с шизофренией. Оланзапин в дозе 15 мг перорально один раз в день (QD) используется в качестве активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено краткосрочное исследование P05688, и, по мнению исследователя, продолжение лечения может принести пользу.

Критерий исключения:

  • Возникновение(я) неблагоприятного события или другого клинически значимого результата(ов) в краткосрочном испытании P05688, которые запрещают продолжение участия участника в долгосрочном расширении
  • Клиническое общее впечатление-тяжесть заболевания (CGI-S) ≥6 баллов (тяжелый психоз) на исходном уровне
  • Недавно диагностированное или обнаруженное психическое заболевание, которое исключило бы участника из участия в краткосрочном испытании P05688

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азенапин 2,5 мг два раза в день
Лекарство: Азенапин
2,5 мг или 5 мг быстрорастворимого активного азенапина в таблетках, принимаемых сублингвально, одинаковое количество таблеток принимают утром и вечером
Другие имена:
  • Организация 5222
  • СЧ 900274
  • Сафрис®
  • Сикрест®
Лекарство: Плацебо оланзапин
Таблетки плацебо оланзапина, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг вводят перорально QD. Время приема активной дозы оланзапина (утром или вечером) не разглашается, чтобы сохранить слепоту.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азенапин 5 мг два раза в день
Лекарство: Азенапин
2,5 мг или 5 мг быстрорастворимого активного азенапина в таблетках, принимаемых сублингвально, одинаковое количество таблеток принимают утром и вечером
Другие имена:
  • Организация 5222
  • СЧ 900274
  • Сафрис®
  • Сикрест®
Лекарство: Плацебо оланзапин
Таблетки плацебо оланзапина, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг вводят перорально QD. Время приема активной дозы оланзапина (утром или вечером) не разглашается, чтобы сохранить слепоту.
ACTIVE_COMPARATOR: Оланзапин 15 мг QD
Лекарство: Плацебо оланзапин
Таблетки плацебо оланзапина, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг вводят перорально QD. Время приема активной дозы оланзапина (утром или вечером) не разглашается, чтобы сохранить слепоту.
Лекарство: Плацебо Азенапин
2,5 мг или 5 мг быстрорастворимых таблеток азенапина плацебо, принимаемых сублингвально, одинаковое количество таблеток принимают утром и вечером
Лекарство: Оланзапин
Таблетки активного оланзапина 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, вводят перорально QD. Время приема активной дозы оланзапина (утром или вечером) не разглашается, чтобы сохранить слепоту.
Другие имена:
  • Зипрекса
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо заменено на азенапин 2,5 мг два раза в сутки.
Лекарство: Азенапин
2,5 мг или 5 мг быстрорастворимого активного азенапина в таблетках, принимаемых сублингвально, одинаковое количество таблеток принимают утром и вечером
Другие имена:
  • Организация 5222
  • СЧ 900274
  • Сафрис®
  • Сикрест®
Лекарство: Плацебо оланзапин
Таблетки плацебо оланзапина, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг вводят перорально QD. Время приема активной дозы оланзапина (утром или вечером) не разглашается, чтобы сохранить слепоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса от исходного уровня до 182-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень (день -1 краткосрочной пробной версии) до дня 182 (долгосрочное продление)
Базовый уровень (день -1 краткосрочной пробной версии) до дня 182 (долгосрочное продление)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05689
  • 2010-018408-96 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться