기계적 환기를 받는 중환자실 환자의 과진정 예방 전략에 관한 연구 (AWARE)
2015년 8월 25일 업데이트: French Society for Intensive Care
기계적 인공호흡을 받는 중환자실 환자의 과진정 예방: AWARE Multicentric Randomized Trial
본 연구의 목적은 과진정을 예방하기 위한 일련의 조치를 포함하는 전략에 따라 진정제를 투여하는 것이 일반적인 관행에 따라 진정제를 투여하는 것과 비교하여 기계적 환기가 필요한 중환자실 환자의 사망률 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
기계 환기(MV)를 받는 중환자실(ICU) 환자의 경우 강력한 수면제와 모르피닉을 자주 투여하여 인공호흡기와의 동기화를 높이고 동요를 조절하며 기관관, 침상 이탈, 고통스러운 상태 및 진단 또는 진단으로 인한 불편함과 통증을 줄입니다. 치료 절차.
그러나, 투여 진정제 또는 모르피닉은 종종 과도하며 의식의 깊고 장기간의 변화, MV로부터의 이유 지연 및 MV 연장을 초래할 수 있습니다. 환자를 인공 호흡기 관련 폐렴, ICU 섬망 및 깨어날 때 신경근 약화의 높은 위험에 노출시킵니다.
현재의 무작위 다기관 연구는 사망률에 대한 과다진정을 방지하기 위한 알고리즘에 따라 진정제를 투여받은 환자 그룹의 사망률과 기존의 진정제를 받은 환자 그룹의 90일 사망률을 비교할 것입니다. 이 알고리즘은 불편함, 통증, 인공호흡기 부조화 및 동요와 같은 점점 더 심해지는 증상에 대한 대학원 치료 반응을 기반으로 하며 진통제, 비수면성 벤조디아제핀, 신경이완제, 수면제의 반복 정맥(IV) 볼루스 및 짧은 기간(6시간)의 사용을 포함합니다. ) IV 최면 주입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Antony, 프랑스, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH D'argenteuil
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Beuvry, 프랑스, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones, 프랑스, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU Henri Mondor
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Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre, 프랑스, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon, 프랑스, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseilles, 프랑스, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH de Meaux
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Metz, 프랑스, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco, 프랑스, 98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- GHIRM
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Nantes, 프랑스, 44035
- Hôpital Laennec
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital l'Archet
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital St Louis
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Pau, 프랑스, 64046
- CH Francois Miterrand
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Poissy, 프랑스, 78300
- CH Poissy
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Pontoise, 프랑스, 95303
- CH de Pontoise
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Pringy, 프랑스, 74374
- CH de la Region d'Annecy
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Provins, 프랑스, 77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc, 프랑스, 22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis, 프랑스, 93200
- Hôpital Delafontaine
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St-Malo, 프랑스, 35403
- CH de St-Malo
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St-Mande, 프랑스, 94160
- HIA Béjin
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD les Oudairies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 예상 기계 환기 시간이 > 48시간인 ICU에 입원
- ICU에서 12시간 미만 동안 기계 환기
- 환자 또는 대리인에게 제공되는 정보
제외 기준:
- 심정지 후 ICU 입원
- 급성 또는 만성 신경근 질환
- ICU 입원 시 기관절개술
- 신경근 차단이 있거나 없는 지속적인 IV 진정이 필요한 두개내 고혈압을 동반한 급성 뇌손상
- 간질 발작 상태
- 치료 철회 결정
- 임신, 수유
- 진정 또는 기계 환기의 일반적인 관행의 변경이 필요한 다른 중재적 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과진정 그룹의 예방
이 팔에서 진정 및 진통은 통증, 불편함, 인공호흡기와의 불량한 동시성 및 동요를 제어하기 위한 점진적인 치료 반응 및 환자 요구의 반복 평가를 포함하여 과다진정을 제한하기 위한 일련의 조치에 따라 시행될 것입니다.
치료 옵션에는 비수면 항불안제, 반복 정맥(IV) 수면제 볼루스, 단기(6시간) IV 수면제 주입 및 24시간 IV 수면제 주입이 포함됩니다.
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진정 및 진통은 통증, 불편함, 인공호흡기와의 동기화 불량 및 동요를 제어하기 위한 점진적인 치료 반응 및 환자 요구에 대한 반복 평가를 포함하여 과다진정을 제한하기 위한 일련의 조치에 따라 시행될 것입니다.
치료 옵션에는 비수면 항불안제, 반복 IV 수면제 볼루스, 단기(6시간) IV 수면제 주입 및 24시간 IV 수면제 주입이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 진정제 그룹
이 팔에는 각 참여 센터의 일반적인 관행에 따라 진정제가 투여됩니다.
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진정 및 진통제는 각 참여 센터의 일반적인 관행에 따라 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일째 사망률
기간: 무작위화 후 90일차 사망률
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무작위화 후 90일차 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째의 사망률
기간: 28일에
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28일에
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병원 사망률
기간: 퇴원 시, 90일까지
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퇴원 시, 90일까지
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1년 사망률
기간: 1년에
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1년에
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기계적 환기 기간
기간: 기계적 환기 시작부터 28일까지
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기계적 환기 시작부터 28일까지
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기계적 환기 없이 살아 있는 나날들
기간: ICU 입원부터 28일까지
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ICU 입원부터 28일까지
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생
기간: 기계적 환기 기간 동안 최대 28일
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기계적 환기 기간 동안 최대 28일
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발관 후 비침습적 환기 사용
기간: 발관부터 중환자실 퇴원까지 28일까지
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발관부터 중환자실 퇴원까지 28일까지
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴원 또는 ICU에서 사망까지 최대 90일
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ICU 입원부터 ICU 퇴원 또는 ICU에서 사망까지 최대 90일
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ICU 혼란
기간: 1일차부터 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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CAM-ICU에서 평가된 생존, 깨어 있고 ICU 섬망이 없는 환자 수
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1일차부터 7일차, 14일차, 21일차, 28일차
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근위 근육 약화
기간: 1일부터 7일까지, 14, 21, 28일에
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살아 있고, 깨어 있고, 협조적이며, 근위부 근육 약화가 없는 환자 수
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1일부터 7일까지, 14, 21, 28일에
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기능적, 인지적, 심리적 상태
기간: 90일 1년
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기능 상태(Barthel 척도로 측정), 우울증(병원 불안 및 우울 척도로 측정), 외상 후 스트레스 장애(사건 영향 척도로 측정), 삶의 질(SF-36으로 측정) 및 환자 거주 위치
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90일 1년
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이유 시작까지의 시간
기간: 기계 환기 시작부터 첫 번째 자발 호흡 시도까지의 시간, 최대 28일
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기계 환기 시작부터 첫 번째 자발 호흡 시도까지의 시간, 최대 28일
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기관절개술이 필요한 환자 수
기간: ICU 입원 중 최대 28일
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ICU 입원 중 최대 28일
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먼저 의자에 앉기
기간: ICU 입원 중 최대 28일
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ICU 입원 중 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .