Studio di una strategia per prevenire la sedazione eccessiva nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica (AWARE)
25 agosto 2015 aggiornato da: French Society for Intensive Care
Prevenzione della sedazione eccessiva nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica: lo studio randomizzato multicentrico AWARE
Lo scopo del presente studio è determinare se la somministrazione di sedazione secondo una strategia che include un pacchetto di misure per prevenire la sedazione eccessiva sia associata a una riduzione della mortalità dei pazienti in unità di terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica, rispetto alla somministrazione di sedazione secondo le pratiche abituali .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nell'unità di terapia intensiva (ICU) i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (MV), vengono frequentemente somministrati potenti ipnotici e morfinici per aumentare la sincronia con il ventilatore, controllare l'agitazione e ridurre il disagio e il dolore dovuti al tubo tracheale, alla liberazione dal letto, alla condizione dolorosa e diagnostica o procedure terapeutiche.
Tuttavia, la somministrazione di sedativi o morfinici è spesso eccessiva e può determinare un'alterazione profonda e prolungata dello stato di coscienza, uno svezzamento ritardato dalla VM e una VM prolungata. ed espone il paziente a un rischio più elevato di polmonite associata a ventilazione meccanica, delirio in terapia intensiva e debolezza neuromuscolare al risveglio.
Il presente studio multicentrico randomizzato metterà a confronto la mortalità al giorno 90 di un gruppo di pazienti sottoposti a sedazione convenzionale con la mortalità di un gruppo di pazienti sottoposti a sedazione somministrata secondo un algoritmo volto a prevenire la sedazione eccessiva rispetto alla mortalità. L'algoritmo è costruito su una risposta terapeutica graduata a sintomi sempre più intensi di disagio, dolore, dissincronia ventilatoria e agitazione, e include l'uso di analgesici, benzodiazepine non ipnotiche, neurolettici, ripetuti boli endovenosi (IV) di ipnotici e di breve durata (6 ore ) Infusioni ipnotiche IV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Antony, Francia, 92166
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH D'argenteuil
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Beuvry, Francia, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Garches, Francia, 92380
- Hopital Raymond Poincare
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre, Francia, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Lyon, Francia, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone
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Marseilles, Francia, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux, Francia, 77104
- CH de Meaux
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Metz, Francia, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco, Francia, 98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil, Francia, 93370
- GHIRM
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Nantes, Francia, 44035
- Hopital Laennec
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital St Louis
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Pau, Francia, 64046
- CH Francois Miterrand
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Poissy, Francia, 78300
- CH Poissy
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Pontoise, Francia, 95303
- CH de Pontoise
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Pringy, Francia, 74374
- CH de la région d'Annecy
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Provins, Francia, 77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc, Francia, 22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis, Francia, 93200
- Hopital DELAFONTAINE
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St-Malo, Francia, 35403
- CH de St-Malo
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St-Mande, Francia, 94160
- HIA Béjin
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, Francia, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD Les Oudairies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ricovero in terapia intensiva con durata prevista della ventilazione meccanica > 48 ore
- Ventilazione meccanica in terapia intensiva per meno di 12 ore
- Informazioni fornite al paziente o al delegato
Criteri di esclusione:
- Ricovero in terapia intensiva dopo arresto cardiaco
- Malattie neuromuscolari acute o croniche
- Tracheotomia al ricovero in terapia intensiva
- Danno cerebrale acuto con ipertensione endocranica che richiede una sedazione EV continua con o senza blocco neuromuscolare
- Stato epilettico
- Decisione di sospensione del trattamento
- Gravidanza, allattamento
- - Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico che richieda un cambiamento nella pratica abituale di sedazione o ventilazione meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di prevenzione della sedazione eccessiva
In questo braccio la sedazione e l'analgesia saranno somministrate secondo un pacchetto di misure volte a limitare la sedazione eccessiva, compresa la valutazione ripetuta delle esigenze dei pazienti e la risposta terapeutica graduale per controllare il dolore, il disagio, la scarsa sincronia con il ventilatore e l'agitazione.
Le opzioni terapeutiche comprendono ansiolitici non ipnotici, boli ipnotici ripetuti per via endovenosa (IV), infusione di ipnotici IV di breve durata (6 ore) e infusione di ipnotici IV 24 ore su 24.
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La sedazione e l'analgesia saranno somministrate secondo un pacchetto di misure volte a limitare la sedazione eccessiva, compresa la valutazione ripetuta delle esigenze dei pazienti e la risposta terapeutica graduale per controllare il dolore, il disagio, la scarsa sincronia con il ventilatore e l'agitazione.
Le opzioni terapeutiche comprendono ansiolitici non ipnotici, boli ripetuti di ipnotici ev, infusione di ipnotici ev di breve durata (6 ore) e infusione di ipnotici ev 24 ore su 24.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di sedazione convenzionale
In questo braccio, la sedazione sarà somministrata secondo le consuete pratiche in ciascun centro partecipante.
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La sedazione e l'analgesia saranno somministrate secondo le consuete pratiche in ciascun centro partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Mortalità al giorno 90 dopo la randomizzazione
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Mortalità al giorno 90 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
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al giorno 28
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino al giorno 90
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alla dimissione dall'ospedale, fino al giorno 90
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
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a 1 anno
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica al giorno 28
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Dall'inizio della ventilazione meccanica al giorno 28
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Giorni vivi senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28
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Dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28
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Presenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante la durata della ventilazione meccanica, fino al giorno 28
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Durante la durata della ventilazione meccanica, fino al giorno 28
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Uso della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 28
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Dall'estubazione alla dimissione dalla terapia intensiva fino al giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o morte in terapia intensiva, fino al giorno 90
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva o morte in terapia intensiva, fino al giorno 90
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Confusione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
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Numero di pazienti vivi, svegli e privi di delirio in terapia intensiva valutati sul CAM-ICU
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Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
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Debolezza muscolare prossimale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
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Numero di pazienti vivi, svegli, collaboranti e privi di debolezza muscolare prossimale
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dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 14, 21 e 28
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Stato funzionale, cognitivo e psicologico
Lasso di tempo: Al giorno 90 e 1 anno
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Stato funzionale (misurato sulla scala Barthel), depressione (misurata sulla scala Hospital Anxiety & Depression), disturbo da stress post-traumatico (misurato sulla scala Impact of Event), qualità della vita (misurata sulla scala SF-36) e luogo di vita del paziente
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Al giorno 90 e 1 anno
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Tempo di inizio dello svezzamento
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica alla prima prova di respirazione spontanea, fino al giorno 28
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Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica alla prima prova di respirazione spontanea, fino al giorno 28
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Numero di pazienti che necessitano di tracheotomia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino al giorno 28
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino al giorno 28
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Prima seduta in poltrona
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, fino al giorno 28
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Durante la degenza in terapia intensiva, fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
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