机械通气重症监护患者预防过度镇静的策略研究 (AWARE)
2015年8月25日 更新者：French Society for Intensive Care
机械通气下重症监护患者过度镇静的预防：AWARE 多中心随机试验
本研究的目的是确定与根据常规做法进行镇静相比，根据包括一系列预防过度镇静措施的策略进行镇静是否与需要机械通气的重症监护病房患者的死亡率降低有关.
研究概览
详细说明
在接受机械通气 (MV) 的重症监护病房 (ICU) 患者中，经常给予强效催眠药和吗啡类药物以增加与呼吸机的同步性、控制躁动并减少因气管插管、排床、疼痛状况和诊断或或治疗程序。
然而，给予镇静剂或吗啡类药物通常是过量的，可能会导致深度和长时间的意识改变，延迟脱离 MV 和延长 MV。并使患者面临更高的呼吸机相关性肺炎、ICU 精神错乱和醒来时神经肌肉无力的风险。
本随机多中心研究将比较接受常规镇静的一组患者的 90 天死亡率与根据旨在防止过度镇静的算法接受镇静的一组患者的死亡率。 该算法建立在对越来越强烈的不适、疼痛、呼吸机不同步和激动症状的渐进治疗反应的基础上，包括使用镇痛药、非催眠苯二氮卓类药物、抗精神病药、重复静脉内 (IV) 催眠药和短时间（6 小时） ) IV 催眠输液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agen、法国、47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
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Antony、法国、92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil、法国、95100
- CH D'argenteuil
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Beuvry、法国、62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest、法国、29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones、法国、91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor
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Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Le Chesnay、法国、78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre、法国、94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon、法国、69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon、法国、69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Marseilles、法国、13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux、法国、77104
- CH de Meaux
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Metz、法国、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco、法国、98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil、法国、93370
- GHIRM
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Nantes、法国、44035
- Hôpital Laennec
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Nice、法国、06202
- Hôpital l'Archet
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Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75010
- Hopital St Louis
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Pau、法国、64046
- CH Francois Miterrand
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Poissy、法国、78300
- CH Poissy
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Pontoise、法国、95303
- CH de Pontoise
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Pringy、法国、74374
- CH de la Region d'Annecy
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Provins、法国、77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc、法国、22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis、法国、93200
- Hôpital Delafontaine
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St-Malo、法国、35403
- CH de St-Malo
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St-Mande、法国、94160
- HIA Béjin
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes、法国、59322
- Hopital Jean Bernard
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon、法国、85925
- CHD les Oudairies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 预期机械通气持续时间 > 48 小时进入 ICU
- ICU机械通气少于12小时
- 提供给患者或代理人的信息
排除标准：
- 心脏骤停后入住ICU
- 急性或慢性神经肌肉疾病
- 入住 ICU 时气管切开术
- 伴有颅内高压的急性脑损伤需要连续静脉镇静，伴或不伴神经肌肉阻滞
- 癫痫持续状态
- 治疗退出决定
- 怀孕、哺乳
- 同时参与另一项需要改变镇静或机械通气常规做法的干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防过度镇静组
在这支手臂中，镇静和镇痛将根据一系列旨在限制过度镇静的措施进行，包括反复评估患者的需求和渐进的治疗反应，以控制疼痛、不适、与呼吸机的同步性差和躁动。
治疗选择包括非催眠抗焦虑药、反复静脉注射 (IV) 催眠药、短期（6 小时）IV 催眠药输注和全天候 IV 催眠药输注。
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镇静和镇痛将根据一系列旨在限制过度镇静的措施进行，包括反复评估患者的需求和对控制疼痛、不适、与呼吸机的同步性差和躁动的渐进治疗反应。
治疗选择包括非催眠抗焦虑药、重复静脉注射催眠药、短期（6 小时）静脉注射催眠药和全天候静脉注射催眠药。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规镇静组
在这支队伍中，将根据每个参与中心的常规做法进行镇静。
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镇静和镇痛将根据每个参与中心的惯例进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 90 天死亡率
大体时间：随机分组后第 90 天的死亡率
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随机分组后第 90 天的死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的死亡率
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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住院死亡率
大体时间：出院时，直到第 90 天
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出院时，直到第 90 天
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1年死亡率
大体时间：1岁时
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1岁时
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机械通气时间
大体时间：从开始机械通气到第 28 天
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从开始机械通气到第 28 天
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没有机械通气的日子
大体时间：从入住 ICU 到第 28 天
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从入住 ICU 到第 28 天
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呼吸机相关性肺炎的发生
大体时间：在机械通气期间，直至第 28 天
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在机械通气期间，直至第 28 天
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拔管后无创通气的使用
大体时间：从拔管到 ICU 出院到第 28 天
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从拔管到 ICU 出院到第 28 天
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ICU停留时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院或在 ICU 死亡，直至第 90 天
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从入住 ICU 到 ICU 出院或在 ICU 死亡，直至第 90 天
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ICU混乱
大体时间：从第 1 天到第 7 天，以及第 14、21 和 28 天
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在 CAM-ICU 上评估的存活、清醒和无 ICU 谵妄的患者数量
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从第 1 天到第 7 天，以及第 14、21 和 28 天
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近端肌肉无力
大体时间：从第 1 天到第 7 天，以及第 14、21 和 28 天
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存活、清醒、合作且无近端肌肉无力的患者人数
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从第 1 天到第 7 天，以及第 14、21 和 28 天
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功能、认知和心理状态
大体时间：在第 90 天和第 1 年
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功能状态（根据 Barthel 量表测量）、抑郁症（根据医院焦虑和抑郁量表测量）、创伤后应激障碍（根据事件影响量表测量）、生活质量（根据 SF-36 测量）和患者居住地点
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在第 90 天和第 1 年
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断奶发病时间
大体时间：从机械通气开始到第一次自主呼吸试验的时间，最多 28 天
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从机械通气开始到第一次自主呼吸试验的时间，最多 28 天
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需要气管切开术的患者人数
大体时间：在 ICU 住院期间，直至第 28 天
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在 ICU 住院期间，直至第 28 天
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第一次坐在椅子上
大体时间：在 ICU 住院期间，直至第 28 天
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在 ICU 住院期间，直至第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bernard DE JONGHE, MD、French Society of Intensive Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
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- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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