Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii zapobiegania nadmiernej sedacji u pacjentów na intensywnej terapii poddawanych wentylacji mechanicznej (AWARE)

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: French Society for Intensive Care

Zapobieganie nadmiernej sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii poddawanych wentylacji mechanicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie AWARE

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy podawanie sedacji zgodnie ze strategią obejmującą pakiet działań zapobiegających przesedacji wiąże się z redukcją śmiertelności pacjentów oddziału intensywnej terapii wymagających wentylacji mechanicznej w porównaniu z podawaniem sedacji zgodnie ze zwyczajową praktyką .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną (MV) często podaje się silne leki nasenne i morfiniczne w celu zwiększenia synchronizacji z respiratorem, kontrolowania pobudzenia oraz zmniejszenia dyskomfortu i bólu spowodowanego przez rurkę dotchawiczą, pozbycie się łóżka, bolesny stan i diagnostyczne lub procedury terapeutyczne.

Jednak podawanie środków uspokajających lub morfinicznych jest często nadmierne i może skutkować głębokimi i długotrwałymi zmianami świadomości, opóźnionym odstawieniem od MV i przedłużonym MV. i naraża pacjenta na większe ryzyko zapalenia płuc związanego z respiratorem, majaczenia na OIT i osłabienia nerwowo-mięśniowego po przebudzeniu.

Niniejsze wieloośrodkowe badanie z randomizacją porówna śmiertelność w 90. dniu grupy pacjentów otrzymujących konwencjonalną sedację ze śmiertelnością grupy pacjentów otrzymujących sedację podawaną zgodnie z algorytmem mającym na celu zapobieganie nadmiernej sedacji do śmiertelności. Algorytm opiera się na stopniowej odpowiedzi terapeutycznej na nasilające się objawy dyskomfortu, bólu, dyssynchronii respiratora i pobudzenia i obejmuje stosowanie środków przeciwbólowych, nienasennych benzodiazepin, neuroleptyków, powtarzanych dożylnych (IV) bolusów leków nasennych i krótkotrwałego (6 godzin ) IV wlewy nasenne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47923
        • Hôpital Saint-Esprit
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU d'Angers
      • Antony, Francja, 92166
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Beuvry, Francja, 62408
        • Ch Germon Et Gauthier
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital St-Andre
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de la Cavale Blanche
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil-Essones, Francja, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Kremelin-Bicetre, Francja, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja, 69437
        • Groupe Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon, Francja, 69000
        • CH St-Joseph St-Luc
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseilles, Francja, 13015
        • CHU Marseille Hopital Nord
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH de Meaux
      • Metz, Francja, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Monaco, Francja, 98012
        • CH Princesse Grace
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • GHIRM
      • Nantes, Francja, 44035
        • Hôpital Laennec
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans Hopital la Source
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital St Louis
      • Pau, Francja, 64046
        • CH Francois Miterrand
      • Poissy, Francja, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH de Pontoise
      • Pringy, Francja, 74374
        • CH de la Region d'Annecy
      • Provins, Francja, 77488
        • CH Leon Binet
      • St-Brieuc, Francja, 22027
        • CH de St-Brieuc
      • St-Denis, Francja, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • St-Malo, Francja, 35403
        • CH de St-Malo
      • St-Mande, Francja, 94160
        • HIA Béjin
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Hopital Jean Bernard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • la Roche sur Yon, Francja, 85925
        • CHD les Oudairies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęcie na OIT z przewidywanym czasem trwania wentylacji mechanicznej > 48 godz
  • Wentylacja mechaniczna na OIT przez mniej niż 12 godzin
  • Informacje przekazywane pacjentowi lub pełnomocnikowi

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM po zatrzymaniu krążenia
  • Ostra lub przewlekła choroba nerwowo-mięśniowa
  • Tracheotomia przy przyjęciu na OIOM
  • Ostre uszkodzenie mózgu z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym wymagające ciągłej sedacji dożylnej z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez niej
  • Stan padaczkowy
  • Decyzja o przerwaniu leczenia
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym wymagającym zmiany zwykłej praktyki sedacji lub wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zapobiegania nadmiernej sedacji
W tym ramieniu sedacja i analgezja będą podawane zgodnie z pakietem środków mających na celu ograniczenie nadmiernej sedacji, w tym powtórnej oceny potrzeb pacjentów i stopniowej odpowiedzi terapeutycznej na opanowanie bólu, dyskomfortu, słabej synchronizacji z respiratorem i pobudzenia. Opcje terapeutyczne obejmują nienasenne leki przeciwlękowe, powtarzane dożylne (IV) bolusy nasenne, krótkotrwały (6 godzin) wlew dożylny nasenny i całodobowy dożylny wlew nasenny.
Procedura: Procedura kliniczna zapobiegająca nadmiernej sedacji
Sedacja i analgezja będą podawane zgodnie z pakietem środków mających na celu ograniczenie nadmiernej sedacji, w tym powtórnej oceny potrzeb pacjentów i stopniowej odpowiedzi terapeutycznej w celu opanowania bólu, dyskomfortu, słabej synchronizacji z respiratorem i pobudzenia. Opcje terapeutyczne obejmują nienasenne anksjolityki, powtarzane dożylne bolusy nasenne, krótkotrwały (6 godzin) wlew dożylny nasenny i całodobowy dożylny wlew nasenny.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa sedacyjna
W tej grupie sedacja będzie podawana zgodnie ze zwykłymi praktykami w każdym uczestniczącym ośrodku.
Procedura: Zwykła praktyka uspokajająca
Środki uspokajające i przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze zwykłymi praktykami w każdym uczestniczącym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Śmiertelność w dniu 90 po randomizacji
Śmiertelność w dniu 90 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 90 dnia
przy wypisie ze szpitala do 90 dnia
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: w wieku 1 lat
w wieku 1 lat
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do dnia 28
Od początku wentylacji mechanicznej do dnia 28
Dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia 28
Od przyjęcia na OIOM do dnia 28
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Podczas trwania wentylacji mechanicznej do 28. dnia
Podczas trwania wentylacji mechanicznej do 28. dnia
Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do wypisu z OIT do dnia 28
Od ekstubacji do wypisu z OIT do dnia 28
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub zgonu na OIT, do dnia 90
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIT lub zgonu na OIT, do dnia 90
Zamieszanie na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 oraz w dniach 14, 21 i 28
Liczba pacjentów żyjących, obudzonych i wolnych od majaczenia na OIOM oceniana na CAM-ICU
Od dnia 1 do 7 oraz w dniach 14, 21 i 28
Osłabienie mięśni proksymalnych
Ramy czasowe: od 1 do 7 dnia oraz w 14, 21 i 28 dniu
Liczba pacjentów żywych, obudzonych, współpracujących i wolnych od osłabienia mięśni proksymalnych
od 1 do 7 dnia oraz w 14, 21 i 28 dniu
Stan funkcjonalny, poznawczy i psychologiczny
Ramy czasowe: W dniu 90 i 1 roku
Stan funkcjonalny (mierzony w skali Barthel), depresja (mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji), zespół stresu pourazowego (mierzony w Skali Wpływu Zdarzeń), Jakość Życia (mierzony w SF-36) oraz miejsce zamieszkania pacjenta
W dniu 90 i 1 roku
Czas do rozpoczęcia odsadzania
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do pierwszej próby oddychania spontanicznego, do dnia 28
Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do pierwszej próby oddychania spontanicznego, do dnia 28
Liczba pacjentów wymagających tracheotomii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dnia
Podczas pobytu na OIT do 28 dnia
Pierwsze siedzenie na krześle
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT do 28 dnia
Podczas pobytu na OIT do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Society for Intensive Care

Współpracownicy

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRLF-TG-1-AWARE
  • 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj