Studie av en strategi for å forhindre oversedasjon hos intensivpasienter under mekanisk ventilasjon (AWARE)
25. august 2015 oppdatert av: French Society for Intensive Care
Forebygging av oversedasjon hos intensivpasienter under mekanisk ventilasjon: AWARE Multicentric Randomized Trial
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av sedasjon i henhold til en strategi som inkluderer et knippe tiltak for å forhindre oversedering er assosiert med en reduksjon i dødeligheten hos intensivavdelingspasienter som trenger mekanisk ventilasjon, sammenlignet med administrering av sedasjon i henhold til vanlig praksis. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På intensivavdelinger (ICU) pasienter som mottar mekanisk ventilasjon (MV), administreres ofte potente hypnotika og morfinika for å øke synkroniseringen med respiratoren, kontrollere agitasjon og redusere ubehag og smerter på grunn av luftrøret, sengekjøring, smertefull tilstand og diagnostisk eller terapeutiske prosedyrer.
Imidlertid er administrasjon av beroligende midler eller morfinika ofte overdreven og kan resultere i dyp og langvarig endring av bevisstheten, forsinket avvenning fra MV og forlenget MV. og utsetter pasienten for en høyere risiko for respiratorassosiert lungebetennelse, delirium på intensivavdelingen og nevromuskulær svakhet ved oppvåkning.
Den nåværende randomiserte multisenterstudien vil sammenligne dag-90-dødelighet for en gruppe pasienter som får konvensjonell sedasjon med dødeligheten til en gruppe pasienter som får sedasjon administrert i henhold til en algoritme som har som mål å forhindre oversedasjon i forhold til dødeligheten. Algoritmen er bygget på en gradvis terapeutisk respons på stadig mer intense symptomer på ubehag, smerte, respiratordyssynkroni og agitasjon, og inkluderer bruk av analgetika, ikke-hypnotiske benzodiazepiner, nevroleptika, gjentatte intravenøse (IV) boluser med hypnotika og kort varighet (6 timer). ) IV hypnotiske infusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
Antony, Frankrike, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH d'Argenteuil
-
Beuvry, Frankrike, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital St-Andre
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Corbeil-Essones, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- CH de Versailles
-
Le Kremelin-Bicetre, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de La Timone
-
Marseilles, Frankrike, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH de Meaux
-
Metz, Frankrike, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Monaco, Frankrike, 98012
- CH Princesse Grâce
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- GHIRM
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Hôpital Laënnec
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital St Louis
-
Pau, Frankrike, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Frankrike, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- CH de Pontoise
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH de la Région d'Annecy
-
Provins, Frankrike, 77488
- CH Leon Binet
-
St-Brieuc, Frankrike, 22027
- CH de St-Brieuc
-
St-Denis, Frankrike, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
St-Malo, Frankrike, 35403
- CH de St-Malo
-
St-Mande, Frankrike, 94160
- HIA Béjin
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Hopital jean Bernard
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
la Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Les Oudairies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Innleggelse på intensivavdeling med forventet mekanisk ventilasjonsvarighet > 48 timer
- Mekanisk ventilasjon på intensivavdeling i mindre enn 12 timer
- Informasjon gitt til pasienten eller fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- ICU Innleggelse etter hjertestans
- Akutt eller kronisk nevromuskulær sykdom
- Trakeotomi ved innleggelse på intensivavdelingen
- Akutt cerebral skade med intrakraniell hypertensjon som krever kontinuerlig IV-sedasjon med eller uten nevromuskulær blokade
- Status epilepticus
- Beslutning om behandlingsavbrudd
- Graviditet, amming
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie som krever endring i vanlig praksis med sedasjon eller mekanisk ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forebygging av oversedasjonsgruppe
I denne armen vil sedasjon og analgesi bli administrert i henhold til en pakke med tiltak rettet mot å begrense oversedering, inkludert gjentatt vurdering av pasientens behov og gradvis terapeutisk respons for å kontrollere smerte, ubehag, dårlig synkronisering med respiratoren og agitasjon.
De terapeutiske alternativene inkluderer ikke-hypnotiske anxiolytika, gjentatte intravenøse (IV) hypnotikaboluser, kortvarig (6 timer) IV hypnotikainfusjon og døgnet rundt IV hypnotikainfusjon.
|
Sedasjon og analgesi vil bli administrert i henhold til en rekke tiltak som tar sikte på å begrense oversedasjon, inkludert gjentatt vurdering av pasientens behov og gradvis terapeutisk respons for å kontrollere smerte, ubehag, dårlig synkronisering med respiratoren og agitasjon.
De terapeutiske alternativene inkluderer ikke-hypnotiske anxiolytika, gjentatte IV hypnotika boluser, kortvarig (6 timer) IV hypnotika infusjon og døgnet rundt IV hypnotika infusjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell sedasjonsgruppe
I denne armen vil sedasjon bli administrert i henhold til vanlig praksis i hvert deltakende senter.
|
Sedasjon og analgesi vil bli administrert i henhold til vanlig praksis i hvert deltakende senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag-90 dødelighet
Tidsramme: Dødelighet på dag 90 etter randomisering
|
Dødelighet på dag 90 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, inntil dag 90
|
ved utskrivning fra sykehus, inntil dag 90
|
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
|
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til dag 28
|
Fra oppstart av mekanisk ventilasjon til dag 28
|
|
|
Dager i live uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til dag 28
|
Fra ICU-innleggelse til dag 28
|
|
|
Forekomst av respirator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under mekanisk ventilasjon, opp til dag 28
|
Under mekanisk ventilasjon, opp til dag 28
|
|
|
Bruk av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til ICU-utskrivning til dag 28
|
Fra ekstubering til ICU-utskrivning til dag 28
|
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død på ICU, opp til dag 90
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning eller død på ICU, opp til dag 90
|
|
|
ICU forvirring
Tidsramme: Fra dag 1 til 7, og på dag 14, 21 og 28
|
Antall pasienter i live, våkne og fri for ICU-delirium vurdert på CAM-ICU
|
Fra dag 1 til 7, og på dag 14, 21 og 28
|
|
Proksimal muskelsvakhet
Tidsramme: fra dag 1 til 7, og på dag 14, 21 og 28
|
Antall pasienter i live, våkne, samarbeidende og fri for proksimal muskelsvakhet
|
fra dag 1 til 7, og på dag 14, 21 og 28
|
|
Funksjonell, kognitiv og psykologisk status
Tidsramme: På dag 90 og 1 år
|
Funksjonell status (målt på Barthel-skalaen), depresjon (målt på Hospital Anxiety & Depression Scale), Posttraumatisk stresslidelse (målt på Impact of Event Scale), Livskvalitet (målt på SF-36) og pasientens bosted.
|
På dag 90 og 1 år
|
|
På tide å begynne avvenningen
Tidsramme: Tid fra initiering av mekanisk ventilasjon til første spontane pusteforsøk, opp til dag 28
|
Tid fra initiering av mekanisk ventilasjon til første spontane pusteforsøk, opp til dag 28
|
|
|
Antall pasienter som trenger trakeotomi
Tidsramme: Under intensivopphold, frem til dag 28
|
Under intensivopphold, frem til dag 28
|
|
|
Først satt i stolen
Tidsramme: Under intensivopphold, frem til dag 28
|
Under intensivopphold, frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Constantin JM, Chanques G, De Jonghe B, Sanchez P, Mantz J, Payen JF, Sztark F, Richebe P, Lagneau F, Capdevila X, Bazin JE, Lefrant JY. [Current use of sedation and analgesia: 218 resuscitations in France services practices survey]. Ann Fr Anesth Reanim. 2010 May;29(5):339-46. doi: 10.1016/j.annfar.2010.01.014. Epub 2010 Apr 13. French.
- Brook AD, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G, Shannon W, Kollef MH. Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 1999 Dec;27(12):2609-15. doi: 10.1097/00003246-199912000-00001.
- De Jonghe B, Bastuji-Garin S, Fangio P, Lacherade JC, Jabot J, Appere-De-Vecchi C, Rocha N, Outin H. Sedation algorithm in critically ill patients without acute brain injury. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):120-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000150268.04228.68.
- Quenot JP, Ladoire S, Devoucoux F, Doise JM, Cailliod R, Cunin N, Aube H, Blettery B, Charles PE. Effect of a nurse-implemented sedation protocol on the incidence of ventilator-associated pneumonia. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9):2031-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000282733.83089.4d.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- SRLF Trial Group. Impact of oversedation prevention in ventilated critically ill patients: a randomized trial-the AWARE study. Ann Intensive Care. 2018 Sep 21;8(1):93. doi: 10.1186/s13613-018-0425-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .