Estudio de una estrategia para prevenir la sobresedación en pacientes de cuidados intensivos bajo ventilación mecánica (AWARE)
25 de agosto de 2015 actualizado por: French Society for Intensive Care
Prevención de la sobresedación en pacientes de cuidados intensivos bajo ventilación mecánica: el ensayo aleatorizado multicéntrico AWARE
El propósito del presente estudio es determinar si la administración de sedación según una estrategia que incluye un paquete de medidas para prevenir la sobresedación se asocia con una reducción en la mortalidad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica, en comparación con la administración de sedación según las prácticas habituales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica (VM), se administran con frecuencia hipnóticos y morfínicos potentes para aumentar la sincronía con el ventilador, controlar la agitación y disminuir la incomodidad y el dolor debido al tubo traqueal, el hecho de permanecer en cama, la condición dolorosa y el diagnóstico o procedimientos terapéuticos.
Sin embargo, la administración de sedantes o morfínicos suele ser excesiva y puede provocar una alteración profunda y prolongada de la conciencia, un destete tardío de la VM y una VM prolongada. y expone al paciente a un mayor riesgo de neumonía asociada al ventilador, delirio en la UCI y debilidad neuromuscular al despertar.
El presente estudio multicéntrico aleatorizado comparará la mortalidad en el día 90 de un grupo de pacientes que reciben sedación convencional con la mortalidad de un grupo de pacientes que reciben sedación administrada de acuerdo con un algoritmo destinado a prevenir la sobresedación a la mortalidad. El algoritmo se basa en una respuesta terapéutica graduada a síntomas cada vez más intensos de malestar, dolor, asincronía del ventilador y agitación, e incluye el uso de analgésicos, benzodiazepinas no hipnóticas, neurolépticos, bolos intravenosos (IV) repetidos de hipnóticos y de corta duración (6 horas). ) Infusiones hipnóticas IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47923
- Hôpital Saint-Esprit
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Antony, Francia, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH D'argenteuil
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Beuvry, Francia, 62408
- Ch Germon Et Gauthier
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital St-Andre
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de la Cavale Blanche
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Corbeil-Essones, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, Francia, 94010
- CHU Henri Mondor
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH de Versailles
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Le Kremelin-Bicetre, Francia, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia, 69437
- Groupe Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69000
- CH St-Joseph St-Luc
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseilles, Francia, 13015
- CHU Marseille Hopital Nord
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Meaux, Francia, 77104
- CH de Meaux
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Metz, Francia, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Monaco, Francia, 98012
- CH Princesse Grace
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Montfermeil, Francia, 93370
- GHIRM
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Nantes, Francia, 44035
- Hôpital Laennec
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital l'Archet
-
Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans Hopital la Source
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
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Pau, Francia, 64046
- CH Francois Miterrand
-
Poissy, Francia, 78300
- CH Poissy
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Pontoise, Francia, 95303
- CH de Pontoise
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Pringy, Francia, 74374
- CH de la Region d'Annecy
-
Provins, Francia, 77488
- CH Leon Binet
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St-Brieuc, Francia, 22027
- CH de St-Brieuc
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St-Denis, Francia, 93200
- Hôpital Delafontaine
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St-Malo, Francia, 35403
- CH de St-Malo
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St-Mande, Francia, 94160
- HIA Béjin
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Valenciennes, Francia, 59322
- Hopital Jean Bernard
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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la Roche sur Yon, Francia, 85925
- CHD les Oudairies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Ingreso a UCI con duración esperada de ventilación mecánica > 48 hrs
- Ventilación mecánica en UCI por menos de 12 horas
- Información proporcionada al paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Ingreso en la UCI después de un paro cardíaco
- Enfermedad neuromuscular aguda o crónica
- Traqueotomía al ingreso en UCI
- Lesión cerebral aguda con hipertensión intracraneal que requiere sedación intravenosa continua con o sin bloqueo neuromuscular
- Estado epiléptico
- Decisión de retirada del tratamiento
- Embarazo, lactancia
- Participación simultánea en otro estudio de intervención que requiere un cambio en la práctica habitual de sedación o ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de prevención de la sobresedación
En este brazo se administrará sedación y analgesia según un paquete de medidas encaminadas a limitar la sobresedación, incluyendo la evaluación repetida de las necesidades de los pacientes y la respuesta terapéutica graduada para controlar el dolor, las molestias, la mala sincronía con el ventilador y la agitación.
Las opciones terapéuticas incluyen ansiolíticos no hipnóticos, bolos de hipnóticos intravenosos (IV) repetidos, infusión de hipnóticos IV de corta duración (6 horas) e infusión de hipnóticos IV durante todo el día.
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La sedación y la analgesia se administrarán de acuerdo con un paquete de medidas destinadas a limitar la sobresedación, incluida la evaluación repetida de las necesidades de los pacientes y la respuesta terapéutica graduada para controlar el dolor, las molestias, la mala sincronía con el ventilador y la agitación.
Las opciones terapéuticas incluyen ansiolíticos no hipnóticos, bolos de hipnóticos IV repetidos, infusión de hipnóticos IV de corta duración (6 horas) e infusión de hipnóticos IV durante todo el día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de sedación convencional
En este brazo se administrará sedación según las prácticas habituales en cada centro participante.
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Se administrará sedación y analgesia según las prácticas habituales en cada centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Mortalidad en el día 90 después de la aleatorización
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Mortalidad en el día 90 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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el día 28
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, hasta el día 90
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al alta hospitalaria, hasta el día 90
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el día 28
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Desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el día 28
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Días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta el día 28
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Desde el ingreso en UCI hasta el día 28
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante la duración de la ventilación mecánica, hasta el día 28
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Durante la duración de la ventilación mecánica, hasta el día 28
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Uso de ventilación no invasiva después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el alta de la UCI hasta el día 28
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Desde la extubación hasta el alta de la UCI hasta el día 28
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI o fallecimiento en UCI, hasta el día 90
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Desde ingreso en UCI hasta alta en UCI o fallecimiento en UCI, hasta el día 90
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Confusión en la UCI
Periodo de tiempo: Del día 1 al 7, y al día 14, 21 y 28
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Número de pacientes vivos, despiertos y libres de UCI-delirium evaluados en la CAM-ICU
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Del día 1 al 7, y al día 14, 21 y 28
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Debilidad muscular proximal
Periodo de tiempo: del día 1 al 7, y al día 14, 21 y 28
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Número de pacientes vivos, despiertos, cooperativos y libres de debilidad muscular proximal
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del día 1 al 7, y al día 14, 21 y 28
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Estado funcional, cognitivo y psicológico
Periodo de tiempo: Al día 90 y 1 año
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Estado funcional (medido en la escala de Barthel), depresión (medida en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria), trastorno de estrés postraumático (medido en la escala Impact of Event), calidad de vida (medida en el SF-36) y lugar de residencia del paciente
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Al día 90 y 1 año
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Tiempo hasta el inicio del destete
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la primera prueba de respiración espontánea, hasta el día 28
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Tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la primera prueba de respiración espontánea, hasta el día 28
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Número de pacientes que requirieron traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta el día 28
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Durante la estancia en UCI, hasta el día 28
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Primero sentado en silla
Periodo de tiempo: Durante la estancia en UCI, hasta el día 28
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Durante la estancia en UCI, hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernard DE JONGHE, MD, French Society of Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SRLF-TG-1-AWARE
- 2011-004246-18 (EUDRACT_NUMBER)
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